令和 4年12月19日作成

一般的名称： 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
販売名　　： ステルスステーションＳ８

対象モデル：9734887XOM
対象ロット：220728Iおよび220729
出荷数量　：266個
出荷時期：令和4年10月7日から令和4年11月14日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：　Medtronic Navigation, Inc.　（メドトロニック　ナビゲーション）
所在国： アメリカ合衆国

海外製造元において、対象製品の2つのロット番号について、機能的内視鏡下副鼻腔手術（FESS）中に不具合が
発生する可能性が確認されました。本不具合が発生すると、本品のディボットにおいてナビゲーションシステム
にインストゥルメントを登録する際、登録に失敗したことを示すエラーメッセージが表示される可能性がありま
す。そのため、弊社は対象製品の自主回収を実施します。

本不具合が発生した場合、手術の遅延、ナビゲーションの使用ができない、あるいは手術の中止のおそれがあり
ます。本不具合はディボット位置の校正が適切に実施されなかったことによるものであり、ナビゲーションの精
度には影響しません。これまでに本不具合と関連した76件の不具合報告を受領し、そのうち62件について1件は
麻酔後の手術の中止、11件はナビゲーションを使用しない手技の実施に至っており、50件については手技が遅延
し、代替品の使用により不具合が解決したことを確認しております。万が一、本不具合が発生した場合、医療従
事者により本品使用の中止あるいは代替品の使用等、医療従事者が適切な処置を取り得ることから、本事象によ
り重篤な健康被害が発生するおそれはないものと考えています。なお、76件中10件は国内より報告されています
が、これまでに本事象による重篤な健康被害の報告はありません。

令和4年12月19日

本装置は、手術器具の位置情報を患者画像上に表示する、又は、患者画像上の特定部位を、定位脳手術用フレー
ム上の座標値に変換して表示することで外科手術を支援する装置です。
本装置が適用可能な外科手術領域は、脳神経外科領域、耳鼻咽喉科領域、整形外科領域です。手術器具の位置情
報を患者画像上に表示する場合のトラッキングシステム（位置計測方式）には、光学式と磁場式があります。

回収対象製品が納入された対象施設に対して情報提供の上、回収を実施致します。

担当者　： 品質保証・薬事　長谷川　遼平
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675