令和 4年12月16日作成

一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： メドライン　サージカルカスタムキット外科用

製品番号　　ロット番号　数量
M23RES001F　KS2283040　　18パック

出荷時期：2022年11月29日〜2022年12月8日

製造販売業者の名称　： メドライン・ジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川1-4-1　住友不動産後楽園ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00062

医療機関より当該製品に構成されている絹製縫合糸について、指定サイズと異なる縫合糸が構成されていると報
告がありました。
製造所で調査した結果、指定された0号ではなく、3-0号の縫合糸が構成されていたことが確認されました。
誤って構成された縫合糸は指定された縫合糸よりも細く、使用方法によっては縫合不全を引き起こすリスクがあ
るため、対象ロットの製品すべてを自主回収することと致しました。

縫合糸にはサイズ毎にカラーコードが規定されており、医療従事者は使用前に気付くことができるものと考えま
すが、サイズの違いに気付かず使用された場合、縫合不全等による健康被害が発生する可能性を否定できませ
ん。その場合においても、医師の判断に基づき適切な措置がなされることから、重篤な健康被害につながる可能
性はないと考えます。なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

令和4年12月16日

本品は、外科処置全般に必要な医療機器等を予め組み合わせた、単回使用手術用キットである。本品は手術準備
時間を短縮し手術運営を効率化するために組み合わせている。

当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て把握しており、出荷先に対して文書等で通知の上、当
該製品の回収を行います。

担当者　： メドライン・ジャパン合同会社　カスタマーサービス
電話番号： 03-6824-9480
FAX番号 ： 0120-37-5801
受付時間：月曜〜金曜　10：00〜16：00（祝日を除く）