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    令和 4年12月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 遠心型血液成分分離装置用血液回路
販売名　　： ヘモネティクス　コンポーネントコレクション　セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番：９７１Ｊ
対象ロット：０４２２０３４
数量：４０個
出荷時期：令和４年１１月１０日〜令和４年１１月２１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ヘモネティクスジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区霞が関三丁目２番６号　東京倶楽部ビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00099
輸入先製造業者名：Ｈａｅｍｏｎｅｔｉｃｓ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ　（米国）

  4. 回収理由

    5. 国内医療機関において、カセット部に半円状に装着されたポンプチューブの長さが短かったために、併用機器で
ある成分採血装置「ヘモネティクス コンポーネントコレクションシステム（ＣＣＳ）」への装着が困難である
という苦情が報告されました。この報告を受けて調査を行った結果、当該ロットについて、ポンプチューブを誤
った長さでカセット部に装着したことが判明しました。採血が適切に実施できない可能性があることから、波及
対象を特定して該当ロットの当該製品（４０個）について自主回収することを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品のポンプチューブが短い場合、ＣＣＳに装着できずに採血を行うことができないため、事前に異常が発
見されるので問題はありません。
また、医療従事者の管理の下での対応となるため、重篤な健康被害が発生することはありません。
なお、現在までに本事象による健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年12月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は連続成分採血装置に装着して用いる独立した血液成分採取回路である。供血者又は患者から採血した血液
を遠心ボウル内に導き、遠心力により分離した所定の血液成分を採取した後、残りの血液成分を安全に供血者又
は患者に返血するのに用いる。

  8. その他

    9. 対象となる４０個について、出荷先は全て把握できておりますので、納入いたしました医療機関へ通知の上、回
収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質　安藤　寿
連絡先　： ヘモネティクスジャパン合同会社
電話番号： 03-6899-2084
FAX番号 ： 03-6899-2091