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    令和 4年12月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心静脈用カテーテルイントロデューサキット
販売名　　： (1)ブロビアックカテーテルキット
　　　　　　 (2)ヒックマンカテーテルキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：60161,60162,60176
製造番号：REEU0726,REEU1534,REEU1536,REEU3300,REFX4541,REGP2720
出荷数量：254個
出荷期間：令和2年12月14日〜令和4年8月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディコン
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区平野町2丁目5-8
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00052
外国製造業者：C.R.Bard, Inc.
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 対象製品（リペアーキット）において、国内外で構成品の接着剤の不具合により、使用前から接着剤が硬化して
使用できない事象が発生したとの連絡を製造元より受けましたので、特定のロット（製造番号）の製品の自主回
収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合、代替品用意のため手技時間の延長・手技の延期やカテーテル本体の交換手技の発生が
必要となる可能性があります。しかし、接着剤が硬化してしまっていることは接着剤の注入時等に容易に検知さ
れるため、重篤な健康被害の発生はないと考えております。なお、現在までに、国内において本事象により、重
篤な健康被害が発生したという報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年12月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、高カロリー輸液や医薬品の注入及び採血のために中心静脈に留置されるカテーテルと、それを留置する
際に使用される穿刺針、ガイドワイヤー、シースイントロデューサー等を含むセットである。

  8. その他

    9. 弊社からの当該製品出荷先につきましては、把握しておりますので、文書による通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小野田　一輝
　　　　　 矢吹　隆明
連絡先　： 株式会社メディコン　品質保証部
電話番号： 0120-036-541
FAX番号 ： 06-6203-6816