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    令和 4年12月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 白内障・硝子体手術装置
販売名　　： (1)ホワイトスターシグネチャー
　　　　　　 (2)コンパクトintuitiv

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) 製品番号：OPO73
回収対象製品：ホワイトスターシグネチャーの付属品「シグネチャー ディスポーザブルパックIII」（OPO73）
回収対象ロット番号：60373238
回収対象数量：472箱（1箱6個入り）
出荷時期：令和4年8月2日〜令和4年8月30日

(2) 製品番号：OPO80
回収対象製品：コンパクトintuitivの付属品「コンパクトintuitiv ディスポーザブルパック」（OPO80）
回収対象ロット番号：60326033
回収対象数量：51箱（1箱6個入り）
出荷時期：令和3年12月10日〜令和4年1月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エイエムオー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目５番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00075
外国製造業者の名称：AvailMed S.A. De C.V.
外国製造業者の所在地：C.Industrial Lt.001 Mz 105, No. 20905 Int. A. Cd. Industrial, Tijuana, Baja Ca
lifornia Norte, Mexico 22444
外国製造業者の登録番号：BG30500122

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、当該製品のカセット部のハウジングパーツとカバーパーツの溶接部において、製造規格の許容
値を超える段差のある製品が確認されたとの報告を入手したため、該当ロットについて自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品のカセット部のハウジングパーツとカバーパーツの溶接部に許容値を超える段差が生じた場合、プライ
ム中のエラー又は手術時に十分な吸引圧が得られないなどの事象の発生が想定され、手術時間の延長につながる
ことで、一過性の角膜浮腫等を引き起こす可能性が考えられます。ただし、このような吸引圧の不具合が発生し
た場合には、通常、術前のプライム中に装置においてエラー表示され、使用が中止されるため、当該事象による
重篤な健康被害の発生はないと考えております。
なお、令和4年12月11日時点で、国内において本件に関連する苦情が2件報告されていますが、関連する健康被害
は確認されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年12月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 白内障手術及び/又は硝子体手術に用いる眼内手術用複合機器であり、灌流、吸引、水晶体破砕、硝子体切除、
ジアテルミーの機能を備える。

  8. その他

    9. 対象ロットの製品の出荷先／販売先は全て特定できており、文書による通知のうえ速やかに回収を実施致しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： エイエムオー・ジャパン株式会社　信頼性保証部
連絡先　： 東京都千代田区西神田三丁目５番２号
電話番号： 03-4411-4945
FAX番号 ： 03-4411-5124