閉じる 
    令和 4年12月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 酸素投与キット
販売名　　： インターサージカル酸素投与キット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：1164000
ロット番号：32105886
　　　　　　32203136
　　　　　　32204165
数量：487個
出荷時期：令和3年6月23日〜令和4年10月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディカルネクスト株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116
製造所の名称：Intersurgical UAB
製造所の所在地：Arnioniu 60/28-1, 18170 Pabrade, Lithuania
登録番号：BG23700001

  4. 回収理由

    5. 製造元のIntersurgical社より、当該製品のプロングと酸素チューブが外れたとの不具合が海外の医療機関より
報告された為、調査を行ったところ、一部ロットにおいて当該事象が発生する可能性が否定できないことから、
回収を実施するとの報告を受領しました。
当社の出荷記録を確認したところ、対象製品が市場に出荷されていることが確認された為、自主回収を行うこと
を決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品のプロングと酸素チューブの外れが発生した場合、適切な呼吸管理が行えないことで低酸素血症、呼吸不
全などを引き起こす可能性がありますが、添付文書中に使用前および使用中において接続部での漏れを確認する
よう記載されていること、また、医師又は医療従事者による指示監視の下、適切な処置が速やかに受けられるこ
とから重篤な健康被害に至る可能性はまず考えられません。
なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年12月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は患者に酸素を供給するために鼻孔に挿入する柔軟なチューブである。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して令和4年12月14日より
情報提供のうえ、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本メディカルネクスト株式会社
　　　　　 品質保証部　安全管理グループ
　　　　　 樋笠　歩　／　戸澤　高広
連絡先　： 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号　日通新豊中倉庫4階
　　　　　 日本メディカルネクスト株式会社　物流センター
電話番号： 06-6867-3011
FAX番号 ： 06-6867-3006