令和 4年12月14日作成

一般的名称： 定位放射線治療用加速器システム
販売名　　： ZAP-X　ラジオサージェリーシステム

対象シリアル番号　：　ZUC21161
数量　　　　　　　：　1台
出荷時期　　　　　：　令和4年3月2日（受け渡し完了日）

製造販売業者の名称　： 株式会社千代田テクノル
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田二丁目１６番２号　第２ディーアイシービル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00198
製造業者名　：　Zap Surgical Systems Inc
輸入先国名　：　アメリカ合衆国

通常、1回の照射セッションは複数の標的アイソセンターで構成されており、各標的アイソセンターには三次元
配置された多数のビームによって所定の線量が照射されます。また、患者セットアップは、計画CTから生成され
たデジタル再構成Ｘ線画像（DRR画像）と照射前X線画像（kV画像）により行われます。

製造所の検証試験にて、DRR画像とkV画像の回転偏差が大きい状態のまま初期セットアップを完了すると、次の
アイソセンターに移行する際に治療台オフセット値を誤って計算し、後続のアイソセンターの位置にずれが生じ
る可能性があることが判明しました。
本改修において、各アイソセンター調整のロバスト性を高め、さらにユーザインターフェースの改善（レビュー
画面の視認性向上や異常時の警告）を行います。

最初の患者セットアップにおいて回転偏差が大きい状態で照射を進めると、治療台オフセット値を誤って計算
し、アイソセンターの位置ずれが生じ適切な位置に照射されない可能性がありますが、使用者は一つのアイソセ
ンターでの照射が修了すると、コンソール上のDRR画像とkV画像のオーバーレイ画像をチェックするため、重篤
な健康被害は発生しないと考えます。

現在までに、海外及び国内において本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

令和4年12月14日　既にユーザ様には文書にて事象と対処方法をお伝えしております。

本品は、頭部及び頭頸部における腫瘍、病変及び疾患に対し、治療計画に基づいて、画像誘導による定位放射線
治療を行うために使用する。

納入いたしました医療機関は、弊社にて把握しておりますので、連絡の上改修を実施いたします。

担当者　： 安全・品質管理部　薬事安全管理課
　　　　　 五十嵐　仁
連絡先　： 株式会社千代田テクノル