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    令和 4年12月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　 一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
　 販売名　　： ＣＴスキャナ　Ａｑｕｉｌｉｏｎ　Ｓｅｒｖｅ　ＴＳＸ‐３０７Ａ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 形式名　: TSX-307A
　　Ser.No : 3AA2212001,3AA2222002,3AA2222003,3AA2262008,3AA2272009,3AA2272010,3AA2282013
　　　　　　 3AA2282015,3AA2292019,3AA2292021,3AA2292022,3AA22X2024,3AA22X2025,3AA22X2026
　　　　　　 3AA22X2027,3AA22Y2028,3AA22Y2029,3AA22Y2030,3BA2222004,3BA2232005,3BA2282011
　　　　　　 3BA2282016,3BA2292017,3IA2282012,3IA2292018,3JA2232006,3UA2292023,3WA2252007
　　　　　　 3WA2282014

　 数量　　 : 29台
　 出荷時期 : 令和 4年 1月〜令和 4年 11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　 製造所の名称　　　　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 薬機法の業態　　　　： 医療機器製造業
　 製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　 当該装置において、架台を高速回転し、かつ高い管電流出力が続くと、管電流の設定値より、出力が下回った
状態が発生することがあります。これらの条件では、Ｘ線管に特定の振動周波数が発生し、それがＸ線管内のフ
ィラメントを振動させ、結果として、管電流の出力低下を引き起こします。対策したＸ線管に交換することによ
り出力値低下が起こらないことを確認しましたので交換を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 本不具合の発生によりＣＴ検査の撮影に失敗し、造影剤の再投与が必要になり再撮影となる可能性があるが、
造影剤量や被ばく線量はＣＴ検査の1回分と同等であり、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えていま
す。
　 なお、これまでに本問題による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　 令和4年12月13日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 ＣＴ装置はＸ線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、心臓を含めた全
身の横断断層像を得る装置です。この装置は、医師もしくは診療放射線技師が使用します。

  8. その他

    9. 　 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： 安藤　信
　 連絡先　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　 電話番号： 0287-26-6478
　 FAX番号 ： 0287-26-6747