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    令和 4年12月13日作成
令和 5年 5月12日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： （1）色素レーザ、（2）及び（5）アレキサンドライトレーザ、（3）キセノン光線治療器、（4）
冷却療法用器具及び装置
販売名　　： (1)皮膚良性血管病変治療用レーザー装置 Cynergy J
　　　　　　 (2)皮膚良性色素性疾患治療用レーザ装置 Accolade J
　　　　　　 (3)アイコン
　　　　　　 (4)クライオ6
　　　　　　 (5)皮膚良性色素性疾患治療用レーザ装置 PicoSure

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）法定表示ラベルの誤記対象

販売名：アイコン
製造番号（本体）：25-3288，25-4001，25-3783，25-4004，25-3806，25-4028，25-4029，25-4031，25-4032，2
5-4063，25-4077，25-4114，25-4206，25-4207，25-4204
数量：15台
出荷時期（＊）：令和2年6月から令和3年6月まで
製造番号（MaxG）（＊）：19679852-16，19974565-07，19974566-06，19974566-07，19974566-08，19974567-0
7，19974567-08，19974567-09，19974567-10，19974582-05，20931524-11，20931527-06，20931529-03，209315
30-06，21126460-05，21126460-07，21126460-12
数量（＊）：17台
出荷時期（＊）：令和2年6月から令和3年6月まで
製造番号（MaxR）（＊）：19974568-03，19974568-04，19995504-08，20930477-09，20930477-10
数量（＊）：5台
出荷時期：令和2年6月から令和3年6月まで
製造番号（MaxY）（＊）：20932459-01，20932459-02，20932459-04，20932459-05
数量（＊）：4台
出荷時期：令和2年7月から令和3年3月まで



（2）法定表示ラベルの貼付漏れ対象

販売名：皮膚良性血管病変治療用レーザー装置 Cynergy J
製造番号（本体）：VSHP0460，VSHP0470，VSHP0471，VSHP0475，VSHP0476，VSHP0477，VSHP0479，VSHP0480，VS
HP0481，VSHP0484，VSHP0486，VSHP0491，VSHP0492，VSHP0495
数量：14台
出荷時期：平成28年6月から令和2年9月まで

販売名：皮膚良性色素性疾患治療用レーザ装置 Accolade J
製造番号（本体）：ACLD0601，ACLD0603，ACLD0605
数量：3台
出荷時期：令和元年8月から令和2年10月まで

販売名：アイコン
製造番号（本体）（＊）：25-1486，25-1507，25-1648，25-1754，25-1791，25-1792，25-1881，25-1884，25-1
885，25-1886，25-1919，25-1988，25-2008，25-2009，25-2010，25-2013，25-2103，25-2127，25-2132，25-21
59，25-2161，25-2162，25-2163，25-2165，25-2168，25-2174，25-2175，25-2535，25-2537，25-2656，25-265
7，25-2671，25-2672，25-2754，25-2755，25-2798，25-2844，25-2901，25-2964，25-2965，25-2967，25-303
8，25-3041，25-3047，25-3113，25-3136，25-3137，25-3138，25-3139，25-3164，25-3288，25-3289，25-329
7，25-3325，25-3329，25-3330，25-3466，25-3469，25-3470，25-3471，25-3473，25-3764，25-3766，25-376
7，25-3783，25-3806，25-4001，25-4004，25-4028，25-4029，25-4031
数量（＊）：71台
出荷時期（＊）：平成27年3月から令和3年1月まで
製造番号（MaxG）（＊）：051973-14，17862225-05，17862225-07，18220355-09，18220355-10，18365564-06，
18365564-07，18365564-08，18365564-09，18365564-10，18372379-06，18456351-07，19077572-05，19077572-
10，19077572-11，19077572-12，19679852-16，19679852-17，19974565-07，19974566-06，19974566-07，19974
566-08，19974567-06，19974567-07，19974567-08
数量（＊）：25台
出荷時期（＊）：平成31年3月から令和3年1月まで
製造番号（MaxR）（＊）：054338-09，18219346-14，18365594-04，18375344-06，18375344-07，18447500-06，
19974568-03，19974568-04，19974568-10，19974568-11，19974568-12
数量（＊）：11台
出荷時期（＊）：平成29年12月から令和2年8月まで
製造番号（MaxY）（＊）：038440-7，1008422-04，1009229-07，18383361-02，18456404-03，18456404-04，185
95339-05，20932459-01，20932459-02，20932459-04
数量（＊）：10台
出荷時期（＊）：平成28年5月から令和2年10月まで

販売名：クライオ6
製造番号（本体）：1620002009，1620002010，1620002011，1620002013，1620002014，1620002015，162000862
3，1620008624，1620008625，1620008626，1620008627，1720001247，1720001249，1720003514，1720003515，1
720003516，1720003517，1720013837，1720013838，1720013839，1820005263，1820005264，1820005265，18200
09110，1820009111，1820009112，1920000839，1920000840，1920000841，1920004735，1920004736，192000699
6，1920006997，1920006998，1920007458，1920007459，1920007460，1920009602，1920009603，1920009604，1
920016102，1920016103，1920016104，2020008985，2020008986，2020008987，2020008988，2020013360，20200
13361，2020013362，2020016261，2020016262，2020016263，2020016264，2020016265，2020016266，202001626
7，2020016268，2020016269，2020016270
数量：60台
出荷時期：平成28年6月から令和3年2月まで

販売名：皮膚良性色素性疾患治療用レーザ装置 PicoSure
製造番号（本体）：PICO3229，PICO3263，PICO3286，PICO3287
数量：4台
出荷時期：令和2年11月から令和2年12月まで

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サイノシュアー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区神楽坂２‐１７　中央ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00267

  4. 改修理由

    5. （1）法定表示ラベルの誤記：「アイコン」の本体及び付属品用包装箱に貼る法定表示ラベル、「アイコン」の
オプション品となるハンドピース「MaxG」、「MaxR」、「MaxY」の包装箱に貼る法定表示ラベルの記載に間違い
があることが判明したため、自主改修を行うことにしました。不具合の内容は、「管理医療機器」と記載すべき
ところ「高度管理医療機器」と記載していたこと、そして「認証番号」と記載すべきところ「承認番号」と記載
していたことです。

（2）法定表示ラベルの貼付漏れ：「皮膚良性血管病変治療用レーザー装置 Cynergy J」、「皮膚良性色素性疾
患治療用レーザ装置 Accolade J」、「アイコン」、「皮膚良性色素性疾患治療用レーザ装置 PicoSure」の本体
及び付属品用包装箱、「アイコン」のオプション品となるハンドピース「MaxG」、「MaxR」、「MaxY」の包装
箱、「クライオ6」の本体及び本体用包装箱に法定表示ラベルの貼付漏れがあることが判明したため、自主改修
を行うことにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象は、誤表示及び貼付漏れによるものであり、製品自体の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすもので
はなく、重篤な健康被害のおそれはまずないと考えます。また、これまでに当該事象に起因する健康被害の報告
は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年11月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）「皮膚良性血管病変治療用レーザー装置 Cynergy J」：皮膚良性血管病変(単純性血管腫、苺状血管腫、毛
細血管拡張症)の治療に使用する。

（2）「皮膚良性色素性疾患治療用レーザ装置 Accolade J」：本装置は、表在性及び深在性皮膚良性色素性疾患
及び外傷性並びに入墨による刺青の治療に使用する。

（3）「アイコン」：スペクトル光の温熱効果による血流改善、疼痛又は炎症の緩解を目的とする。

（4）「クライオ6」：外傷による腫脹、疼痛の抑制に用いる。

（5）「皮膚良性色素性疾患治療用レーザ装置 PicoSure」：本装置は、体表面の表在性及び深在性良性色素性病
変の治療、又は外傷性並びに入墨による刺青の蒸散及び除去に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書による通知を行い、改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： RAQA　岸田 徹秋
連絡先　： サイノシュアー株式会社
　　　　　 東京都新宿区神楽坂2-17　中央ビル
電話番号： 0120-933-814
FAX番号 ： 03-3528-9956