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    令和 4年12月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： マイデイ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：6474502034
　　　　　（球面度数：-9.00D、円柱度数：-2.25D、円柱軸：180°）
数量　　　　：824箱（ソフトコンタクトレンズ30枚／箱）
出荷時期　　：令和4年7月25日〜令和4年9月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： クーパービジョン・ジャパン株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 東京都港区六本木一丁目４番５号　アークヒルズ　サウスタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00121

  4. 回収理由

    5. 当該ロットの製品で、レンズを装用した際に見えにくいとのお申し出がありました。当該製品の製造所において
調査した結果、当該ロットの一部に表示度数と異なる度数（S：-4.75D C：-2.25D Ax：180）のレンズが混入し
た可能性があることが判明しました。そのため、当該ロットを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 表示度数に対して度数の異なるレンズを装用した場合、期待される矯正視力は得られず、目に装用した直後に気
づいて装用を中止すると考えられます。度数が異なる以外は規格どおりに製造されており、装用されても重篤な
健康被害のおそれはないと考えます。また、現在までに当該製品について重篤な健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年12月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 使用目的又は効果：視力補正
使用方法：終日装用、単回使用

  8. その他

    9. 回収対象品の出荷先は把握しております。出荷先には、回収する旨を文書により通知し、適切に回収を実施いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　藁垣　洋平
連絡先　： クーパービジョン・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都港区六本木一丁目４番５号
電話番号： ０３‐６７７９‐５１８５（直通）
FAX番号 ： ０３‐３５８４‐５２７１