令和 4年12月13日作成
令和 4年12月20日訂正(*)

一般的名称： エナラプリルマレイン酸塩
販売名　　： エナラプリルマレイン酸塩細粒１％「アメル」

＜バラ100g＞
ロット　数量　　　出荷時期

2201　　 130個　2022/12/01　〜　2022/12/08
2002　　 954個　2020/10/14　〜　2021/01/05　（＊）
2003　　 952個　2020/12/16　〜　2021/03/03　（＊）
2101　　 953個　2021/08/19　〜　2021/11/05　（＊）
2102　　 953個　2021/10/07　〜　2021/12/09　（＊）
2107　　 949個　2022/09/28　〜　2022/12/05　（＊）

製造販売業者の名称　： 共和薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00121
製造業者　辰巳化学株式会社　松任第一工場

委託製造会社より当該ロットを製造した直後に同じ製造設備を用いて製造した品目（市場には出荷しておりませ
ん）から、他の有効成分を含む異物が認められたとの連絡を受けました。
当該ロットについても調べたところ、当該製品中にテルミサルタンが検出されました。
検出されたテルミサルタンは極めて微量の混入ではありますが、安全性への影響を完全に否定できないことか
ら、自主回収することといたしました。

混入が認められたテルミサルタンはエナラプリルマレイン酸塩細粒1％と同様に高血圧症の薬であるので、相互
作用として急性腎不全を含む腎不全障害、高カリウム血症および低血圧の恐れがありますが、テルミサルタンは
毒性学的な評価基準に基づく残留許容値を大きく下回る極めて微量の検出であることから、重篤な健康被害の恐
れはありません。なお、当該ロットはこれまで処方されておらず、現在までに、本件に起因すると考えられる健
康被害の報告は受けておりません。

（＊）今回追加したロットは出荷され処方されておりますが、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被
害の報告は受けておりません。

令和4年12月13日

1) 本態性高血圧症、腎性高血圧症、腎血管性高血圧症、悪性高血圧
2) 下記の状態で、ジギタリス製剤、利尿剤等の基礎治療剤を投与しても十分な効果が認められない場合
　　　慢性心不全（軽症〜中等症）

当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等について全て把握しており、速やかに文書をもって通知し
適切に自主回収致します。

担当者　： 共和薬品工業株式会社 お問い合わせダイヤル
連絡先　： 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号
電話番号： 0120-041189
受付時間：9:00〜17:30（土、日、祝日及び弊社休休業日を除く）