閉じる 
    令和 4年12月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： (1)コバス　pro
　　　　　　 (2)コバス　pure

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)コバス　pro
製造番号：
1912-10 1915-08 1918-03 1926-04 1928-05 1930-01 1933-03 1934-03 1934-04 1939-09 1939-10 1941-03 1942
-01
1943-01 1944-03 1945-01 1946-10 1948-06 1949-06 1949-07 1949-09 1950-04 1950-06 2061-02 2062-08 2062
-09
2064-04 2110-04 2111-03 2111-04 2111-05 2111-06 2112-10 2113-10 2118-10 2119-02 2119-03 2119-04 2120
-02
2120-03 2120-04 2120-05 2125-02 2128-02 2136-06 2136-07 2136-08 2136-09 2136-10 2137-02 2137-03 2137
-05
2137-06 2144-04 2145-10 2146-01 2151-04 2151-05 2151-06 2151-07 2151-08 2155-03 2158-02 2158-03 2158
-04
2158-05 2159-01 2159-02 2162-08 2162-09 2162-10 2163-01 2164-03 2166-03 2167-01 2167-02 2172-09 2276
-06
2276-07 2280-07 2280-08 2285-01 2285-02 2285-03 2285-05 2285-06 2285-07 2295-09 2297-08 C005-07 C006
-05
C007-01 C009-06 C010-08 C105-04 C105-05 C105-06 C112-05 C214-01 C214-05 C215-06 C216-06 C216-07 C229
-01
C229-09 C230-02 C230-07 C231-01
数量：108台
出荷時期：令和元年11月から令和4年11月

(2)コバス　pure
製造番号：
2138-04 2138-05 2155-05 2258-06 2268-02 2268-03 2268-04 2268-08 2269-04 2276-02 2276-03 2276-06 2277
-06
2277-09 2290-02
数量：15台
出荷時期：令和4年3月から令和4年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南１‐２‐７０　品川シーズンテラス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201

  4. 改修理由

    5. コバス proの免疫処理用e801モジュールおよびコバス pureの免疫処理用e402モジュールにおいては電源を入れ
てから検体測定が可能な状態になるまでの時間が短縮できるクイックスタートモードと通常モード（時間短縮な
し）があり、どちらかを選択して使用することとなっております。クイックスタートモードを選択した場合、検
体測定が可能な状態になるまでの過程で行われるメンテナンス機能では、流路内に残留した水を完全に排出でき
ず、じゅうぶんな流路系洗浄が行われない可能性が確認されました。本事象を改良したソフトウェアへのアップ
デートを改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、測定結果への影響が生じる可能性が考えられますが、最終的な診断は他の検査結果や臨
床症状等を含め総合的に行われるため、重篤な健康被害発生の可能性はないと考えております。なお、現在まで
に本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年12月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、体外診断用医薬品（以下、診断薬と略す）を用い、検体（血清、血漿、尿など）の成分とその診断薬
との混合液を発色させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その成分を定量分析することを目的とします。ま
た、イオン選択電極法により、検体中の電解質成分を定量分析することを目的とします。更に、免疫発光測定法
により、検体の薬物、たんぱく質又はホルモン等を測定又は検出することを目的とします。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しておりますので、文書で情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ヘルスケアエクセレンス本部
　　　　　 クオリティーマネジメントグループ
　　　　　 柳沢　峰
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区港南１‐２‐７０　品川シーズンテラス
電話番号： 03-6634-1064
FAX番号 ： 03-5479-0592