令和 4年12月12日作成

一般的名称： 医療用スポンジ
販売名　　： アイドレイン

製品番号：40430
対象ロット及び数量：
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対象ロット　 数量
21L3403　　　29箱（580個）
21M3820　　　54箱（1,080個）
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合計出荷数量：83箱（1,660個）
出荷時期：2022年4月4日〜2022年11月10日

製造販売業者の名称　： ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町二丁目８番地　ＭＬＣ麹町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10112
製造業者の名称：Medsorb Dominicana S.A.
輸入先国名：ドミニカ共和国

国内の医療機関より、滅菌包装が接着不良の製品があるとの報告を受けました。現在、製造元にて原因を調査中
ですが、国内市場に出荷されている当該製品番号（40430）の特定のロットについて、同様の不具合の発生の可
能性を否定できないため、自主回収を実施することとしました。

滅菌包装の接着不良に気付かず使用された場合、製品の無菌性が保たれず患者に感染症が発生する可能性を否定
できません。
しかしながら、通常、使用前に製品に破損などの異常がないか確認されるため、滅菌包装の接着不良は容易に気
付くことができると考えられます。また、滅菌包装の接着不良に気付かず使用され健康被害が発生した場合で
も、医師の判断に基づき適切な処置がなされることから、重篤な健康被害に至る可能性は低いと考えます。
なお、国内外において本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

令和4年12月12日

眼科手術・処置の際、強膜等、眼の各組織の水分や体液等を吸水し、手術をスムーズに行うために使用。

当該製品の納入先はすべて特定されており、文書にて通知のうえ回収を実施します。

担当者　： 開発本部　井手
連絡先　： ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社
　　　　　 東京都千代田区麹町二丁目８番地　ＭＬＣ麹町ビル
電話番号： 03-5214-2277
FAX番号 ： 03-5214-2416