令和 4年12月12日作成
令和 4年12月15日訂正(*)

一般的名称： 放射線治療シミュレータ
販売名　　： エグザクトラック

対象製造番号(*)：5863822001,5005322001,122001,9370521001,4917822001,7838122001,8770422001,2707922001
,8765022001
数量：9台
出荷時期：2022年5月〜2022年10月

製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-2-16　A-PLACE田町イースト
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造元の名称及び国名：Brainlab AG（ドイツ国）

本品のソフトウェア（バージョン：1.0.0、1.0.1、1.0.2、1.0.3）においてCone Beam Computed Tomography (C
BCT) を使用して位置決めした場合、特定の条件下でヨー角（カウチの角度）が不正確になるおそれがあること
が判明しました。
本品のソフトウェアのアルゴリズムは複数のパラメータを元にオフセット検出（患者位置の検出）を実行しま
す。本不具合により、CBCTのワークフローでセットアップ用ビームをロードしてオフセット検出を行った場合、
ヨー角について意図したものとは異なるパラメータが誤ってインポートされるおそれがあります。
製造元で不具合を根本的に解決する改良版ソフトウェアの開発を行い、今般、本邦における導入準備が整いまし
たため、本不具合が確認されたソフトウェアを搭載した対象製品について、不具合を修正したソフトウェアのイ
ンストールを行う改修を実施することとしました。

本不具合が使用者に認識されないまま治療が実施されると、病変組織への過少照射や健康な組織への過剰照射が
起こるおそれがあります。しかし、本品の標準的なワークフローに本不具合は影響せず、CBCTのワークフローの
特定のステップにおいて複数の条件を全て満たす場合にのみ、本不具合が発生する可能性があることから、臨床
使用における発生頻度は極めて稀です。また、弊社は本改修に先立ち、本不具合の発生を回避する方法を顧客へ
情報提供しております。万が一、本事象が発生した場合でも、使用者が検出されたオフセットを妥当かつ許容可
能なものであるか慎重に評価した上で位置移動を実行するかどうかを決定するため、重篤な健康被害の発生の可
能性はないと考えます。
なお、これまでに本不具合による健康被害は国内外ともに報告されておりません。

令和4年12月10日

本装置は、放射線治療又は定位放射線治療において放射線治療 装置のアイソセンターに患者の標的部位を位置
づけることを目的とする。さらに治療中の患者の動きをリアルタイムに監視することが可能である。

対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、速やかに出荷先に対して改修を実施します。

担当者　： 品質薬事統括部
連絡先　： ブレインラボ株式会社　東京都港区芝浦3-2-16 A-PLACE田町イースト
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901