令和 4年12月 9日作成

一般的名称： (1)(2)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： (1)アーティス　ｚｅｅｇｏ
　　　　　　 (2)アーティス　pheno

販売名　：　アーティス　ｚｅｅｇｏ
製造番号：　117119
数量　　：　1台
出荷時期：　平成27年11月

販売名　：　アーティス　pheno
製造番号：　164045, 164056, 164067, 164091, 164207, 164380, 164387, 164396
数量　　：　8台
出荷時期：　平成29年9月から令和4年6月まで

合計　　：　9台

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：Siemens Healthcare GmbH（ドイツ連邦共和国）

輸入先製造元で定期的に行われる現場での安全性評価において、該当システムに備わるX線管のエラー検出機構
に不具合が生じる可能性を確認しました。この不具合が発生した場合、「X線照射不可」を示すシステムメッセ
ージは表示されますが、警告音は鳴らず、X線照射を実行できません。
輸入先製造元の検証の結果、X線管のエラー検出機構の問題であることが判明しました。
輸入先製造元の指示に従い、X線管のモニタリング基板の交換作業を改修として実施致します。

当該事象の発生により、X線照射が可能な状態に復旧するには、システムをシャットダウンする必要がありま
す。その結果、臨床治療の取りやめや、別のシステムでの治療続行が必要となる可能性があります。
しかしながら、当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っております。
従って、医療機器の操作中に異常な状態を容易に気づき直ちに適切な処置をとることができますため本障害が原
因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
現在、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

令和4年12月9日　情報提供の開始

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
ること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： 品質部　塩見 典宏/伊藤　徳行
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-6139
FAX番号 ： 03-3493-7491