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    令和 4年12月 8日作成
令和 5年 1月25日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 顕微鏡付属品
販売名　　： 顕微鏡用近赤外可視光カメラ　MKD-800IR

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

    3. 　　 製造番号：AB35697E、AB35702E、AB50176E、AB50177E、AB50178E
　　　　　　 　AB50181E、AB50182E、AB50183E、AB50184E　AB69830E
　　　　　　　 AB69831E、AB69832E、AB69833E

　　 対象数量：13式


　　 出荷時期：2019年2月15日〜2022年12月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 池上通信機株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都大田区池上5-6-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10310

  4. 回収理由(*)

    5. １）医療機関より、カメラの映像が乱れる現象が発生したとの報告を受けました。調査の結果、カメラヘッド部
のコネクタに緩みが発生していることが原因で、映像の乱れが発生していることが分かりました。コネクタの締
め付けトルクが不足しており、ケーブルに掛かる力でコネクタが緩んだものと考えられます。
出荷済の製品について同様の現象が発生する可能性があるため、自主回収を実施することといたしました。

２）製品等の表示に不備がある事がわかりました。出荷済の製品等の表示を修正する必要があるため、自主回収
を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害(*)

    6. １）患者に対して直接的な被害はありませんが、手術中に映像が映らなくなってしまう現象が発生した場合、手
術の中断で手術時間の延長が発生する可能性を否定できません。しかし通常使用状態で映像が映らなくなるよう
な外圧がコネクタ部に加わることは考えにくく、重篤な健康被害に繋がることはないと考えます。

２）表示の問題であり、製品に関する試験、製造等は正しく行われております。製品の品質、有効性及び安全性
に影響を与えるものではなく、重篤な健康被害に繋がることはないと考えます。

１）、２）ともに、現在までに当該事象に起因した健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年11月28日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術用顕微鏡に組み合わせ使用し、顕微鏡の機能を追加することを目的とし、可視光の他、近赤外光または近赤
外蛍光の観察や動的観察が可能となる。
同一画面内に可視光像と近赤外光像を表示できるため、部位の特定や比較が容易に行える。

  8. その他

    9. 回収対象製品の出荷先は全て把握しております。
出荷先に対して回収を実施する旨を文書により通知し、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 蔭山　学
連絡先　： 池上通信機株式会社
　　　　　 プロダクトセンター　品質保証部
　　　　　 栃木県宇都宮市平出工業団地41-2
電話番号： 028-660-3312
FAX番号 ： 028-663-3994