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    令和 4年12月 7日作成
令和 4年12月14日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 植え込み能動型機器用プログラマ（植込み能動型機器管理用プログラム）
販売名　　： CT900 医師用プログラマ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象モデル：A71200
対象バージョン：2.0.2455
本アプリケーションがダウンロードされたタブレットのID：

1DXLMZWMWV 24B2YEBU8H 29U7K6LLR5 2FBX1D4TJ2 2N4F2MVH3M 39HYC9QYT3 3AZFZ9TFYG 3CQCCFVR7Z 3DLMVZMAXC
3UCCJX334M 3ZD56M7TZS 4336JDLZ48 48TRB8SJ83 4BNS63JSVN 4CQSZ948KP 4E5LP77E7G 4ESFJASD5H 4EY9A2KX42 
4FZQK89KJQ 4KHBSDDH4W 4M4UGH6GSY 4NZPK89VS7 4WYMAYGB9P 53CK91KUC4 5D9ZLVK9NN 5H495AFX9F 5J585DZQSZ 
5VUA5XTJ9P 5WHL85V6LB 62SSFP3XSX 63GR4HQWV5 66JFADF5MJ 66W7ZJNHVH 688T8WHGE9 6AQ5WFFRP5 6RDMCVMWKU 
6V7ZHLA9UY 6X9PSHDRHU 6XM338H6C6 6Y8KPXR3F7 6YK6MAAX2K 79S9GC8RZP 7ADQLQFW84 7DQ545G7K9 7FFPSUBQT3 
7JFSXCFHF7 7QN6CU6LR4 88PYPU39H5 8TLYJMNA8Q 8Z8QCA75K6 98VJ3EZB5B 9LBBUCPL62 9P3L6YEZJW 9PENN9A8FC 
9T2RCDH5XZ 9T85AU8UPW A3GSZ93CWV ATDTDNPPV7 AXTBV75FK4 B5R94SB4SE B6VW7Z8RDU BA34DU9HVW BFLRXSZKCZ 
BJMVJLCZLS BJUSV7DMV6 BLRJGPVQPG C7NAE83CYG CGVKCJ4DFR CQJETN2FJG CUV7E9RFG2 D2KADFF8Q6 D4DMBRAUX6 
DRWUSNXTAP DW4VU9ATUB EJW77X8HF6 EV6SAG9QQY EWAG29GSJ4 EYB7GJJ9DN F5AXU2BB8B FMKB8DDDMD FQ88NN8NH8 
FSPX9YBPS6 FUB6JSEDZW FUC635XDLZ G4QLD8H5YG G4R2LBUCKB G9R5BYRQLE GAQLZ9KJTR HDPKWHRV7C HJADCGVY6D 
HPMX6FWF7E HVTVLBGPMJ J3B57ZX79L JBEC4YS8WK JTEZJPPEF3 K4YU9QQQFT K8B25KH7VY KGJPUJZA6X KQN8W43727 
KUY7JG7W54 L6M948EVLP LFPR7UJLW8 LG6HGUFN5H LGYJGMPYUT LSBZENY8PC LWMERH8FEW MD7V92TGRP MDJJ9W72UT 
MHLJ94EAKD MZSCJRVDL9 N6ZUE4FTSY N86DVKRY9M NH9SCMFXVH NYQPHVBQU2 P5CVWJFXSF P5NG7NC7JE PK7RX76ZK9 
PKVM64NB9H PMB7HDN988 Q7TZJRMCA9 QWQ7S1LTGW QYNFUH9MQ7 QZS5UX644Q R37QFVATF4 R3BRG5SSL3 R7FD7VSBPY 
RKK32X9FD3 RLRGYE4RVU RPHHMV9SPM SBZYF4MJKB SCC8BTDDBC SFPQHMM6FR SRH72M5XW6 SRL7NMEN5T T43K74ATW2 
TBMZ5B9PUL TJ6W4DHES4 TQ6YKKTGW2 TSWNCPE647 U98WHJM49Y UCHASD5WRM UE8ZTBV5AY UFT83DE8GW UHPAAFDE5M 
UJ64X25PTH UJQ34F9PTU UKHMHCYDDX V4V2NR3YNB VK4SQF4R3X VNVUQFA48H VQPTU6ZBQP VW8HDCKLY7 VWV7QHND4V 
VYAWU744EZ VZ6GNR2PBH WBXV6TZ8GV WDL52QS73P WWB7EWWA35 XDBUK2F3HB XJNWUQKN5G XLCN5D2WXE XQ2YGLT59Y 
XSACPH5UGA XY32ZNG6JP XZKF42SYJP YP74YFYUUK YWVWCSVF37 Z45BRSTWAR ZUM8CA58JJ SM64KLCDGT YZXB4GKGSZ

[令和4年12月14日追加分のシリアル（*）]
L2XH9ZMP2B 3D8GVXNK3A C3YUJQQLT3 TXMB7FZSUD 5XFF6M6T4B

出荷数量：176個（*）
アプリケーションの公開時期：令和3年7月21日から令和4年12月7日まで

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：メドトロニック、インク　ライス　クリーク　ファシリティ
Medtronic, Inc. Rice Creek Facility
所在国：米国

  4. 改修理由

    5. 以下に記載する3つの不具合が発生する可能性のあるVanta 医師用プログラマアプリケーション（以下「Vantaア
プリ」） ver.2.0.2455がインストールされたCT900 医師用プログラマに対して、本不具合を解消したバージョ
ンのVantaアプリに更新する自主改修を行います。

（1）患者様に複数のメドトロニックVanta PCの神経刺激装置（以下「Vanta PC」）（注１）が植込まれている
場合、VantaアプリとVanta PCが通信できなくなる可能性があります。

（2）Vanta PCとの通信時にエラーが表示され、VantaアプリとVanta PCが通信できなくなる可能性があります。

（3）Vanta PCとVanta PC患者用プログラマ（注2）との初回通信時に「システムの更新が必要です　サービスコ
ード：303」と表示され、MyStim PC治療アプリケーションで治療の調節及び刺激のオン/オフができなくなる可
能性があります。

（注1）Vanta PC
販売名：メドトロニック　Vanta PC　一般名称：植込み型疼痛緩和用スティミュレータ　承認番号：30300BZX00
096000

（注2）患者用プログラマ
販売名：メドトロニック Vanta PC　一般的名称：植込み能動型機器用プログラマ　承認番号：30300BZX0009600
0

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合発生後に医師用プログラマまたは患者用プログラマによる刺激の設定または変更が必要な場合は、刺激
の調整ができないことで、手術時間が延長する又は患者様へ刺激が一時的に不十分になることで疼痛症状の再燃
に至るおそれがあります。
しかしながら、4.改修理由で記載の3つの不具合については、それぞれ以下の点から重篤な健康被害が発生する
おそれはありません。

（1）刺激装置からの刺激は継続されること、予め治療の設定がされていた場合は患者用プログラマで設定の範
囲内での刺激の調整ができること。

（2）刺激装置からの刺激は継続されること、予め治療の設定がされていた場合は患者用プログラマで設定の範
囲内での刺激の調整ができること。

（3）刺激装置からの刺激は継続されること、医師用プログラマを用いて刺激の調整ができること。

なお、4.改修理由（1）の不具合については国内での不具合報告を一件受領していますが、4.改修理由の（1）か
ら（3）のいずれの不具合においても健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年12月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、メドトロニック社製の植込み能動型医療機器及び体外式試験刺激装置との通信を体外から非侵襲的に行
うことによって、植込み時及び植込み後の機器の状態の情報取得及びプログラミングに用いる。

  8. その他

    9. 対象のVantaアプリがインストールされた医師用タブレットを納入した医療機関等は特定されておりますので、
速やかに改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事
　　　　　 酒井　瑞貴
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675