令和 4年12月 5日作成

一般的名称： 血球計数装置
販売名　　： 多項目自動血球計数装置　XQシリーズ

型式：XQ-320
数量：77台
出荷時期：令和3年3月16日〜令和4年4月19日
製造番号：
11032,11033,11036,11077,11078,11079,11080,11083,11089,11091,
11092,11093,11094,11098,11099,11101,11102,11103,11105,11106,
11107,11108,11109,11111,11112,11113,11114,11115,11117,11118,
11119,11121,11172,11174,11193,11194,11208,11209,11211,11239,
11241,11243,11246,11252,11253,11255,11256,11257,11259,11277,
11305,11314,11316,11334,11337,11345,11472,11769,11774,11785,
11789,11791,11793,11794,11795,11796,11802,11843,11844,11846,
11847,11848,11859,11860,11861,11862,11864,

製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｂ１Ｘ１００１４

XQシリーズのホストコンピューター接続において、「シリアル接続」を使用し、フォーマットに「XP series Sy
smex Standard」または「KX-21N Sysmex Standard」を設定した場合に、WBC、W-LCC（NEUT#）、W-SCC（LYMPH
#）、W-MCC（MXD#）が正しい値より一桁大きい値でホストコンピューターに出力されることが判明いたしまし
た。本不具合により、誤った測定結果が医師へ報告される可能性があるため、自主改修を実施いたします。

特定の条件でホストへ出力した場合、正しい値より一桁大きい値で出力されるため、臨床症状と一致せず、処置
の遅れが生じる可能性があります。しかしながら、測定結果は検査技師、医師によって確認された上で他の検
査、診察結果と併せて疾病の診断に用いられるため、重篤な健康被害へ繋がる可能性はないと判断します。な
お、これまでに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

令和4年12月5日

本装置は、血液中の有形成分（赤血球、白血球、血小板）を電気インピーダンスにより定量する全自動の装置で
す。規定量の血液中に存在する赤血球、白血球、および血小板の絶対 数の測定、赤血球指数の計算、および白
血球3分類の計数をおこないます。

対象製品の出荷先は全て特定しておりますので、情報提供の上速やかに改修を実施いたします。

担当者　： シスメックス株式会社　テクノパーク　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６