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    令和 4年12月 6日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 結核菌群リファンピシン耐性遺伝子同定キット
販売名　　： Ｘｐｅｒｔ　МＴＢ／ＲＩＦ「セフィエド」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：GXMTB/RIF-JP-10
対象製品名　：Xpert MTB/RIF「セフィエド」
対象ロット　：1000267694
数量　　　　：476箱
出荷時期　　：令和3年10月25日から令和3年12月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴОＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80150
製造業者の名称　：　Ｃｅｐｈｅｉｄ　ＡＢ（スウェーデン）

  4. 回収理由

    5. 当該製品に含まれる検体前処理用試薬の有効期限が、キットの有効期限である2023年5月21日より前の2023年3月
5日のものが一部のキットに同梱されている事象を確認したため、当該製品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本キットに含まれる検体前処理用試薬を2023年3月5日以前に使用した場合には、性能上の影響はありません。
前処理用試薬の有効期限が過ぎていることに気づかずに、当該前処理用試薬を使用して本キットで測定した場
合、陽性検体を偽陰性と判定する可能性があります。
しかしながら、当該製品での測定結果が臨床へ報告された場合であっても、診断は当該製品の測定結果のみでな
く、患者の治療歴、臨床症状、その他関連する検査結果等に基づいて総合的に判断されるため、当該事象により
重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、現在までに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年12月5日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 喀痰中の結核菌群ＤＮＡ（デオキシリボ核酸）の検出及び結核菌群ｒｐоＢ（ＲＮＡポリメラーゼβサブユニッ
ト）遺伝子中の変異の検出（結核菌群感染及びリファンピシン耐性結核菌感染の診断補助）

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先は特定されております。
これら取扱店ならびに施設に文書による情報提供を行い、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 阪口　篤志
　　　　　 井谷　麻紀
連絡先　： ベックマン・コールター株式会社　品質・薬事統括部門　品質課
電話番号： 0120-566-730
FAX番号 ： 03-5530-8638