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    令和 4年12月 6日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液型分析装置
販売名　　： オーソ ビジョン Max

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. オーソ ビジョン Max


対象台数　2台
機器シリアル番号
80003085, 80003102


出荷時期：令和4年2月28日〜令和4年12月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1丁目11番2号　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10182

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、対象機器の特定シリアルの一部の機器においてインキュベーターの特定位置のスリット形状が
本来より狭く、カセットが浮き上がって架設されることによりエラーが発生する可能性が確認されました。今
回、当該事象発生の可能性を検証する手順が確立されたことにより、この検証作業を自主改修として実施いたし
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、エラーが発生し測定が中断されることから、診断の遅れが発生する可能性があります。
しかしながら、エラーにより検査が中断されても試験管法などの別の測定を実施することにより、結果を得るこ
とが可能です。

また診断はその他の結果を総合的に判断して決定されるため、当該事象による重篤な健康被害の発生はないと考
えます。現在までのところ、当該事象に起因した健康被害の発生の報告は国内外ともにございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年12月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. オーソ ビジョン Max

輸血前検査（ABO型及び亜型判定、Rh 及び他の赤血球の表現型判定、抗体検出）に用いる自動の装置をいう。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、検証作業を実施し、本事象が発生する可能性が確認され
た場合はインキュベーターの交換を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 高橋　匠
連絡先　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1丁目11番2号　ゲートシティ大崎イーストタワー
電話番号： 03-4360-8040
FAX番号 ： 03-4360-8163