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    令和 4年12月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科鋳造用１４カラット金合金
販売名　　： アイ１４Ｋ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：00001,00002,00003,00004,00005
数量：156個
出荷時期：2018年1月〜2022年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アイディエス
製造販売業者の所在地： 大阪府吹田市江の木町３０‐３４
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00026

  4. 回収理由

    5. 当該製品の包装パッケージに記載されている成分・分量の表記事項に誤りがあることが判明したため、自主回収
いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本回収は、包装パッケージへの表記の不備によるものであり、製品は正しい手順に基づいて製造されておりま
す。誤った表示により製品選択を誤る可能性は否定できませんが、製品の使用前にその外観から容易に判別が可
能です。また、本製品は、医師の監視下で使用されるため重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えており
ます。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年12月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科修復物、補綴物又は装置の作製に用いる。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しておりますので、納入先に通知の上、自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 石野 享
連絡先　： 株式会社アイディエス
　　　　　 大阪府吹田市江の木町３０‐３４
電話番号： 06-6378-7714
FAX番号 ： 06-6378-7712