令和 4年12月 2日作成

一般的名称： (1)ポリエステル縫合糸
　　　　　　 (2)ポリプロピレン縫合糸
　　　　　　 (3)ポリアミド縫合糸
　　　　　　 (4)滅菌済み絹製縫合糸
　　　　　　 (5)ポリエステル縫合糸
　　　　　　 (6)ポリブステル縫合糸
　　　　　　 (7)ポリアミド縫合糸

販売名　　： (1)サージダック
　　　　　　 (2)サージプロII
　　　　　　 (3)サージロン
　　　　　　 (4)ソフシルク
　　　　　　 (5)タイクロン
　　　　　　 (6)ノバフィル
　　　　　　 (7)モノソフ

(1)
製品番号　：D1764K
対象ロット：D1L2428Y, D1M2883Y
出荷数量　：36
出荷時期　：2022/5/10-2022/7/21

(2)
製品番号　：VP735X
対象ロット：D1B2760Y, D1H2105Y, D1J1928Y, D1J1929Y, D1K2644Y
出荷数量　：1,916
出荷時期　：2022/2/3-2022/9/9

製品番号　：VP745X
対象ロット：D1J1210Y
出荷数量　：375
出荷時期　：2022/6/9-2022/08/18

製品番号　：VP902X
対象ロット：D1L3383Y, D1M0015Y, D1M0151Y
出荷数量　：732
出荷時期　：2022/4/11-2022/08/22

(3)
製品番号　：191971
対象ロット：D1M0640Y, D1M1494Y
出荷数量　：1,296
出荷時期　：2022/4/26-2022/10/21

製品番号　：191951
対象ロット：D2A0560Y, D2C1101Y
出荷数量　：288
出荷時期　：2022/6/15-2022/7/20

製品番号　：SBS1928G
対象ロット：D2B0707FY
出荷数量　：108
出荷時期　：2022/9/6-2022/10/21

(4)
製品番号　：GS823
対象ロット：D2D1396Y
出荷数量　：720
出荷時期　：2022/7/5-2022/08/9

(5)
製品番号　：277531
対象ロット：D1M0276Y
出荷数量　：432
出荷時期　：2022/7/11-2022/08/19

(6)
製品番号　：SPB5223G
対象ロット：D1M1024FY
出荷数量　：1,404
出荷時期　：2022/3/28-2022/5/31

製品番号　：441013
対象ロット：D1M1007FY, D1M2364FY
出荷数量　：792
出荷時期　：2022/2/28-2022/5/12

(7)
製品番号　：N59
対象ロット：D2D2350Y
出荷数量　：144
出荷時期　：2022/7/13-2022/08/5

製品番号　：GNJ283
対象ロット：D1E0555Y, D1E0750Y
出荷数量　：4,272
出荷時期　：2021/8/30-2022/2/24

製品番号　：SN247
対象ロット：D1D3222FY, D2B0043FY
出荷数量　：1,368
出荷時期　：2021/11/30-2022/6/21

製品番号　：SN630
対象ロット：D1M1286FY
出荷数量　：1,404
出荷時期　：2022/4/18-2022/5/10

製品番号　：SN872
対象ロット：D1K2654FY, D1M2450FY
出荷数量　：828
出荷時期　：2022/3/1-2022/8/3

製品番号　：SN5660G
対象ロット：D1L0922FY
出荷数量　：60
出荷時期　：2022/2/25-2022/7/25

製品番号　：SN1647
対象ロット：D2E2028FY
出荷数量　：180
出荷時期　：2022/7/29-2022/10/13

製造販売業者の名称　： コヴィディエン ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
外国製造業者:Covidien(アメリカ合衆国）

当該製品の特定のロットにおいて、滅菌パウチ包装を行う際にシール部に隙間や皺が生じた可能性があり、無菌
性保証が確実ではない製品が混入しているおそれがあることから、対象製品の自主回収を行うこととしました。

無菌バリア性が確実でない製品が使用された場合、感染症などの有害事象が発生するおそれがありますが、
万が一、有害事象が生じた場合であっても医療機関での適切な処置により重篤な健康被害には至らないと考えら
れます。
なお、これまでに国内外において当該事象に関連する健康被害の報告はありません。

令和4年12月2日　情報提供の開始

(1)術部の縫合(心臓血管・血管手術、顔面・頸部の形成術、気管・気管支縫合術、眼科手術、皮膚手術、泌尿器
手術、整形外科手術、形成外科手術、婦人科手術、消化器手術、マイクロサージェリー等の領域、並びに一般縫
合)及び結紮に使用する。

(2)本品は、組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるポリプロピレン製のモノフィラメント縫合糸
である。針等の付属品を含む。心臓血管手術、眼科手術、神経外科手術を含む、一般的な軟組織の縫合又は結紮
に使用される

(3)医療における縫合(心臓血管・血管手術、眼科、顔面・顎部の形成術、気管・気管支縫合術、皮膚手術、消化
器手術、泌尿器手術、整形外科手術、形成外科手術、婦人科等の領域、並びに一般縫合)に使用する。

(4)手術の際に組織を縫合する目的で使用される

(5)術部の縫合(心臓血管・血管手術、顔面・頸部の形成術、気管・気管支縫合術、眼科手術、皮膚手術、泌尿器
手術、整形外科手術、形成外科手術、婦人科手術、消化器手術、マイクロサージェリー等の領域、並びに一般縫
合)及び結紮に使用する。


(6)医療における縫合(眼科領域を含む)。


(7)手術の際に組織を縫合する目的で使用される。

当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、回収を
実施致します。

担当者　： 半沢　萌子
　　　　　 コヴィディエンジャパン株式会社　品質・市販後安全管理
電話番号： 03-6776-0009
FAX番号 ： 03-6774-4680