令和 4年12月1日作成
令和 5年 1月13日訂正(*)

一般的名称： (1)チェアサイド型歯科用コンピュータ支援設計・製造ユニット
　　　　　　 (2)〜(6)歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニット
販売名　　： (1)セレック　プライムスキャン　ＡＣ
　　　　　　 (2)セレック　プライムミル
　　　　　　 (3)インラボ　ＭＣ Ｘ５
　　　　　　 (4)セレック　ＭＣ
　　　　　　 (5)ｉｎＥＯＳ　Ｘ５スキャナー
　　　　　　 (6)インラボ　ＭＣ　ＸＬ

(1)販売名：セレック　プライムスキャン　ＡＣ
改修対象シリアルナンバー
111266, 111267, 111268, 111269, 111270, 111271, 111272, 111273, 111274, 111275, 111276, 111277,
111278, 111279, 111280, 111281, 111282, 111283, 111284, 111285, 111296, 111297, 111298, 111299,
111300, 111301, 111302, 111303, 111304, 111305, 111312, 111313, 111314, 111315, 111316, 111317,
111318, 111319, 111320, 111321, 111326, 111327, 111328, 111329, 111330, 111331, 111332, 111333,
111334, 111335, 111336, 111337, 111338, 111339, 111340, 111341, 111342, 111343, 111344, 111345,
111346, 111347, 111348, 111349, 111350, 111351, 111352, 111353, 111354, 111355, 111356, 111357,
111358, 111359, 111360, 111361, 111362, 111363, 111364, 111365, 111386, 111387, 111388, 111389,
111390, 111391, 111392, 111393, 111394, 111395, 111396, 111397, 111398, 111399, 111401, 111402,
111403, 111404, 111405, 111406, 111407, 111408, 111409, 111410, 111411, 111412, 111413, 111414,
111415, 111417, 111418, 111419, 111420, 111421, 111422, 111423, 111424, 111425, 111426, 111428,
111429, 111430, 111431, 111432, 111433, 111434, 111435, 111436, 111437
数量：129台
出荷時期：令和3年11月〜令和4年1月

(2)販売名：セレック　プライムミル
改修対象シリアルナンバー
603258, 603264, 603265, 603273, 603286, 603300, 603304, 603311, 603312, 603316, 603320, 603321,
603357, 603359, 603367, 603369, 603372, 603375, 603376, 603379, 603486, 603487, 603490, 603491,
603494, 603495, 603496, 603497, 603498, 603499
数量：30台
出荷時期：令和3年11月〜令和4年2月

(3)販売名：インラボ　ＭＣ　Ｘ５
改修対象シリアルナンバー
406169, 406170, 406193, 406196, 406199, 406200, 406202, 406208, 406213, 406214, 406219, 406220
数量：12台
出荷時期：令和3年10月〜令和4年1月(*)

(4)販売名：セレック　ＭＣ
改修対象シリアルナンバー
242312, 242313, 242314, 242315, 242316, 242317, 242318, 242345, 242346
数量：9台
出荷時期：令和3年11月〜令和3年12月

(5)販売名：ｉｎＥＯＳ　Ｘ５スキャナー
改修対象シリアルナンバー
8114, 8115, 8122, 8123, 8124, 8125
数量：6台
出荷時期：令和4年1月〜令和4年2月

(6)販売名：インラボ　ＭＣ　ＸＬ
改修対象シリアルナンバー
132517 
数量：1台
出荷時期：令和3年12月

製造販売業者の名称　： デンツプライシロナ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区銀座八丁目２１番１号　住友不動産汐留浜離宮ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10236
製造業者の名称　　　： Sirona Dental Systems GmbH

対象の製品において、同梱されている電源ケーブルがアメリカ用の電源ケーブルであることが判明しました。
本来同梱されるべきケーブルと異なる仕様のケーブルが同梱されていたため、該当部品を日本用の電源ケーブ
ルに交換する自主改修を行うこととしました。

アメリカ用電源ケーブルは日本用電源ケーブルと断面形状及びプラグの形状が異なり、また日本用電源ケーブ
ルより高い電圧で使用される仕様になっています。製造業者での評価では、アメリカ用電源ケーブルを日本の
電気供給環境下で使用しても安全性に問題が生じることは考えにくいとの結果が出ており、本不具合に起因し
て重篤な健康被害が生じるおそれはないものと考えています。(*)
なお、今までにこのケーブルを使用したことによる健康被害は報告されていません。

令和4年12月1日　情報提供の開始

(1)診療所または診療室内において、口腔内を光学的に印象採得し三次元形状データを取得する。取得した三
次元データに基づき、歯科修復物、及びサージカルガイドの設計を行う。

(2)〜(6) 印象採得されたデータやスキャナーによって読み込まれたデータに基づき設計された歯科修復物等
の形状を、本品にセットしたバー等によって、マテリアルを加工することで再現する。

納入先医療機関はすべて把握していますので、納入先医療機関に連絡の上、当該製品の改修を行います。

担当者　： 原村 進一
　　　　　 藤江 明日香
連絡先　： デンツプライシロナ株式会社
　　　　　 東京都中央区銀座八丁目２１番１号　住友不動産汐留浜離宮ビル
電話番号： 03-6264-2802
FAX番号 ： 03-6264-2773