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    令和 04年12月 01日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 酸素
販売名　　： 日本薬局方酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号及び該当する容器の記号番号

ロット番号：102221117
容器の記号番号
1PEI 1222,　　CD 8172
1PEI 37520,　 GE 71375
1PEI 42345,　 GQ 50083
1X 312,　　　 GQ 50088
2020A 46441,　GQ 50097
212C 119793,　GQ 50098
212C 158986,　GQ 50110
212C 165952,　GQ 50113
212C 182205,　GQ 50125
212C 190463,　GQ 50175
212C 210896,　GQ 50230
212C 242866,　GR 73196
212C 248066,　GR 73200
212C 249994,　KC 40900
212C 258040,　KW 91524
212C 274277,　MLG 19624
2BIS 9776,　　PEI 16997
2X 29804,　　 PEI 98440
5X 57442,　　 PLD 1462
6H 16907,　　 PLD 24920
6X 35212,　　 X 72681
CD 64457,

計43本

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大陽日酸株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区小山1-3-26
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10142

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売した製品の一部に，酸素が未充填の製品があることが発覚しました。
同時に充填した当該ロットの製品について同様の不具合の懸念が否定できないため、当該ロット43本を自主回収
いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 未充填の製品を使用した場合，酸素ガスが製品から供給されないことにより，低酸素血症となる恐れがあります
が，医療従事者の監視下において使用されることから，直ちに予備の日本薬局方酸素で酸素供給がおこなわれる
ため，重篤な健康被害発生の可能性はないと判断します。なお，現在まで本品による健康被害の発生の報告は受
けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和04年12月01日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)酸素欠乏による諸症状の改善
(2)日本薬局方窒素と混合し，合成空気として使用する

  8. その他

    9. 対象製品の納品先は，特定できておりますので，弊社担当者により自主回収する旨を文書で情報提供し，速やか
に対象商品を自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 平尾　浩二郎
連絡先　： 大陽日酸株式会社
　　　　　 メディカルユニット
　　　　　 品質・安全管理部
電話番号： 03-5788-8680
FAX番号 ： 03-5788-8710