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    令和 4年11月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科印象採得用器材
販売名　　： (1)ホワイトメタルスキャンマーカー
　　　　　　 (2)スキャンマーカー
　　　　　　 (3)ホワイトスキャンマーカー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 一般的名称：歯科印象採得用器材
総数量：467

（1）販売名：ホワイトメタルスキャンマーカー
数量：34
種類名称／対象ロット：
ZZ BASE NB-MUA-WMSM-L12 NP/RP／VC12886
ZZ BASE ST-BL-WMSM-L12 NC 3.3／VC12893
ZZ BASE ST-BL-WMSM-L12 RC 4.1／VC13342,VC13483
ZZ BASE ST-SO-WMSM-L12 RN 4.8／VC13515
ZZ BASE ST-SO-WMSM-L12 WN 6.5／VC11822

（2）販売名：スキャンマーカー
数量：212
種類名称／対象ロット：
SET ZZ BASE AS-EV-SM 3.0／VC00666S
SET ZZ BASE AS-EV-SM 3.6／VC00291S
SET ZZ BASE AS-EV-SM 4.2／VB81394S,VC00761S
SET ZZ BASE AS-EV-SM 4.8／VB90842S,VC10151S
SET ZZ BASE AS-EV-SM UA／VC10572S
SET ZZ BASE AS-MUA-SM 20°／VB63263S,VC01587S
SET ZZ BASE AS-OS-SM 3.0／VB81954S
SET ZZ BASE AS-OS-SM 3.5/4.0／VB90266S,VB92193S
SET ZZ BASE AS-OS-SM 4.5/5.0／VB80444S,VC10069S
SET ZZ BASE BB-MA-SM C／VB70929S
SET ZZ BASE BB-MA-SM E／VB70935S
SET ZZ BASE B-C-SM 3.4／VB63227S,VB93764S
SET ZZ BASE B-C-SM 4.1／VB74488S,VC00665S
SET ZZ BASE BH-IN-SM 3.0／VB82652S
SET ZZ BASE BH-IN-SM 3.5／VC00757S
SET ZZ BASE BH-IN-SM 4.5／VB81397S
SET ZZ BASE BH-MUA-SM／VB92125S
SET ZZ BASE B-O-SM 3.4／VB92277S
SET ZZ BASE B-O-SM 4.1／VB83336S,VC10371S
SET ZZ BASE B-O-SM 5.0／VB92124S
SET ZZ BASE C-BA-SM 3.3/3.8/4.3／VB83280S,VB93729S,VC12073S
SET ZZ BASE C-CL-SM 3.3／VB53214S,VC10370S
SET ZZ BASE C-CL-SM 4.3／VC03020S
SET ZZ BASE C-J-SM 3.3／VB60779S,VB70518S
SET ZZ BASE C-J-SM 3.8／VB90972S,VB93221S
SET ZZ BASE C-J-SM 4.3／VB80610S,VB93556S
SET ZZ BASE C-J-SM 5.0／VB71016S,VB90771S,VC02083S
SET ZZ BASE F-DX-SM 3.8／VB62199S,VB82435S,VB92226S
SET ZZ BASE GC-AA-SM N／VB81711S
SET ZZ BASE GC-AA-SM R／VB81712S
SET ZZ BASE GC-AA-SM W／VB81716S
SET ZZ BASE ID-ODA-SM／VB70974S
SET ZZ BASE NB-A-SM NP／VB91668S,VC01259S
SET ZZ BASE NB-A-SM RP／VB91491S,VB93089S,VC00621S
SET ZZ BASE NB-A-SM WP／VB70365S,VB91799S,VC10221S
SET ZZ BASE NB-B-SM 4.1／VB70615S,VB72335S,VB90626S
SET ZZ BASE NB-MUA-SM NP/RP／VB90763S,VB92178S,VB93439S,VC00375S,VC11376S
SET ZZ BASE NB-MUA-SM WP／VB53841S,VB63933S
SET ZZ BASE NB-ON-SM NP／VB90225S
SET ZZ BASE NB-ON-SM RP／VB90227S
SET ZZ BASE NB-R-SM 4.3／VB90871S,VB93518S
SET ZZ BASE NB-R-SM 5.0／VB63208S,VB73043S
SET ZZ BASE OS-GS-SM 4.0/4.5/5.0／VB62876S,VB90069S
SET ZZ BASE OS-GS-SM MA／VB83489S,VB92601S
SET ZZ BASE S&M-MUA-SM／VC00481S
SET ZZ BASE ST-BL-SM NC 3.3／VB91458S,VB93381S,VC00521S,VC02708S,VC10585S
SET ZZ BASE ST-BL-SM RC 4.1／VB91460S,VB92483S,VC00374S,VC02668S
SET ZZ BASE ST-BL-SM SC／VC00288S
SET ZZ BASE ST-BX-SM RB/WB／VC02214S,VC10840S
SET ZZ BASE ST-BX-SM WB／VC00643S
SET ZZ BASE ST-MA-SM 4.5／VB63015S,VB73979S
SET ZZ BASE ST-SA-SM 3.5／VB91802S,VC02448S
SET ZZ BASE ST-SA-SM 4.6／VB93232S,VC01878S
SET ZZ BASE ST-SO-SM NN 3.5／VB1006S
SET ZZ BASE ST-SO-SM RN 4.8／VB70906S,VB82450S,VC00263S,VC01756S
SET ZZ BASE ST-SO-SM WN 6.5／VB91432S,VC00070S,VC10791S
SET ZZ BASE T-SPI-SM 3.5／VB51615S
SET ZZ BASE T-VM-SM 4.8／VB42051S
SET ZZ BASE Z-TS-MUA-SM／VB61240S,VB93262S
SET ZZ BASE Z-TS-SM 3.5／VB81753S
SET ZZ BASE Z-TS-SM 4.5／VB63601S,VB92949S

（3）販売名：ホワイトスキャンマーカー
数量：221
種類名称／対象ロット：
SET ZZ BASE AS-EV-WSM 3.6／VC01092S
SET ZZ BASE AS-MUA-WSM 20°／VC01517S
SET ZZ BASE BB-MA-WSM B／VB71084S,VB71085S,VC12302S
SET ZZ BASE BB-MA-WSM C／VB71089S,VC10298S
SET ZZ BASE BB-MA-WSM E／VB71090S
SET ZZ BASE BB-MA-WSM EW/BW／VB71069S
SET ZZ BASE B-C-WSM 4.1／VB91307S,VC00161S
SET ZZ BASE B-C-WSM 5.0／VB83217S
SET ZZ BASE BH-INT-WSM 3.0／VC12142S
SET ZZ BASE BH-INT-WSM 3.5／VC12214S
SET ZZ BASE BH-INT-WSM 4.5／VC02471S
SET ZZ BASE BH-INT-WSM 5.7／VC12094S
SET ZZ BASE B-O-WSM 3.4／VB83501S
SET ZZ BASE B-O-WSM 4.1／VC03134S
SET ZZ BASE B-O-WSM 5.0／VB72249S
SET ZZ BASE C-BA-WSM 3.3/3.8/4.3／VB82923S,VC10048S
SET ZZ BASE C-BA-WSM 5.0/6.0／VB82924S
SET ZZ BASE ID-LE-WSM 3.5／VB90425S
SET ZZ BASE ID-LE-WSM 4.5／VB42149S,VC11597S
SET ZZ BASE ME-AR-WSM 3.5-8.0／VC11550S
SET ZZ BASE NB-A-WSM NP／VC01136S
SET ZZ BASE NB-A-WSM RP／VC01236S
SET ZZ BASE NB-A-WSM WP／VB91817S
SET ZZ BASE NB-B-WSM 4.1／VC00271S
SET ZZ BASE NB-MUA-WSM NP/RP／VB93621S,VC00769S,VC01778S,VC02473S
SET ZZ BASE NB-MUA-WSM WP／VC00090S
SET ZZ BASE NB-ON-WSM NP／VB3541S
SET ZZ BASE NB-ON-WSM RP／VB83540S
SET ZZ BASE OS-GS-WSM 3.5／VB92253S
SET ZZ BASE OS-GS-WSM 4.0/4.5/5.0／VB82889S,VC00048S,VC10210S
SET ZZ BASE OS-GS-WSM MA／VB91885S
SET ZZ BASE ST-BL-WSM NC 3.3／VB91835S
SET ZZ BASE ST-BL-WSM RC 4.1／VB93008S,VB933245,VC00254S,VC01171S,VC02071S
SET ZZ BASE ST-BL-WSM SC／VB91830S,VC01077S,VC02593S
SET ZZ BASE ST-SA-WSM 3.5／VB92230S
SET ZZ BASE ST-SA-WSM 4.5／VB92230S
SET ZZ BASE ST-SA-WSM 4.6／VC00533S
SET ZZ BASE ST-SO-WSM NNC 3.5／VB82105S
SET ZZ BASE ST-SO-WSM RN 4.8／VB93018S,VB93325S,VC01188S,VC02343S,VC03104S,VC1188S
SET ZZ BASE ST-SO-WSM WN 6.5／VB91798S
SET ZZ BASE Z-TS-MUA-WSM／VC01690S
SET ZZ BASE Z-TS-WSM 4.5／VC10324S

出荷時期:平成31年3月13日〜令和3年10月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： トーシンデンタル株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県川崎市幸区北加瀬２丁目５番１２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X90003
輸入先製造業者名：Zirkonzahn srl（イタリア）

  4. 回収理由

    5. 回収対象製品は、主たる組立てを行う施設（海外製造元）が外国製造業者として
登録する前に製造されたものであり、未登録製造所による製造なので回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本来行うべき製造及び品質管理と同等の管理を行った上で出荷判定を行っていたことにより、
製品自体の有効性、安全性に影響を及ぼすものではなく、当該製品の使用による重篤な
健康被害のおそれはないと考えられます。
尚、現在までに健康被害は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年11月14日　情報提供の開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は印象採得に使用する。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しておりますので、連絡の上、速やかに回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 村上友朗
連絡先　： 神奈川県川崎市幸区北加瀬２丁目５番１２号
電話番号： 044-201-6171
FAX番号 ： 044-200-4088