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令和 4年11月29日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 歯科用インプラント手術器具 販売名 : スクリュードライバー
対象ロット、数量及び出荷時期
総数量:11 品種名/対象ロット: Adapter Ratchet Wrench/VC12266,VC12378,VC12824 L10 Ball-Head Zirkonzahn/VC10146 L10 WMSM and Impression Coping/VC13287 L15 Ball-Head Zirkonzahn/VC12132 L15 WMSM and Impression Coping/VC12102 L20 Ball-Head Zirkonzahn/VC11809 出荷時期:平成31年3月13日〜令和3年10月18日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : トーシンデンタル株式会社 製造販売業者の所在地: 神奈川県川崎市幸区北加瀬2丁目5番12号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 14B1X90003 輸入先製造業者名:Zirkonzahn srl(イタリア)
回収理由
回収対象製品は、主たる組立てを行う施設(海外製造元)が外国製造業者として 登録する前に製造されたものであり、未登録製造所による製造なので回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
本来行うべき製造及び品質管理と同等の管理を行った上で出荷判定を行っていたことにより、 製品自体の有効性、安全性に影響を及ぼすものではなく、当該製品の使用による重篤な 健康被害のおそれはないと考えられます。 尚、現在までに健康被害は報告されていません。
回収開始年月日
令和4年11月14日 情報提供の開始日
効能・効果又は用途等
本品は歯科用インプラントの補綴物装着及び固定に用いる、再使用可能な手動の器具である。
その他
出荷先はすべて把握しておりますので、連絡の上、速やかに回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 村上友朗 連絡先 : 神奈川県川崎市幸区北加瀬2丁目5番12号 電話番号: 044-201-6171 FAX番号 : 044-200-4088