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    令和 4年11月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用樹脂系模型材
販売名　　： (1)リジッド
　　　　　　 (2)フレームA+B
　　　　　　 (3)トライ‐イン
　　　　　　 (4)バーンアウト
　　　　　　 (5)トライ‐イン＆バーンアウト
　　　　　　 (6)モデルブランク

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 総数量：335

（1）販売名：リジッド
数量：171
種類／対象ロット：
リジッド（3g）／Y08799,Y13578,Y13579
リジッド トランスペアレント（3g）／X36337,X36338,Y47712,Y47713
リジッド トランスペアレント＋ ブルー（3g）／X22954,Y33094,Y46121,Z009XW,Z00NJ5

（2）販売名：フレームA+B
数量：21
製品名／対象ロット：
フレームB（250g）／201706A
フレームA（250g）、フレームB（250g）各／201907E,201909F,201911F,202001C,202004E,202006F,202010D,2020
12B,202102D,202103H,202103M

（3）販売名：トライ‐イン
数量：6
製品名（色調）／対象ロット：
トライ‐イン　I 95H20（ホワイト）／11263
トライ‐イン　I 95H25（ホワイト）／13463,15739,3131
トライ‐イン　II 95H25（ホワイト）／15487
トライ‐イン　III 95H24（ベージュ）／15147

（4）販売名：バーンアウト
数量：7
製品名／対象ロット：
バーンアウト　グリーン 95H12／15713,15831,3602
バーンアウト　グリーン 95H20／995

（5）販売名：トライ‐イン＆バーンアウト
数量：18
製品名／対象ロット：
トライ‐イン バーンアウト ホワイト 95H12／13837,14420,15101,15479,15529,15617,15721
トライ‐イン バーンアウト ホワイト 95H16／14012,14432,15085,15593,15890

（6）販売名：モデルブランク
数量：112
種類／対象ロット：
BEIGE 95H19／12189,13951,14593,15065,15399,15636,15723,15846,15869
BEIGE 95H24／11596,12586,14021,14048,14355,14720,14910,15533,15651,15839,15868
BEIGE 95H29／14026,14329,14547,14760,15469,15649
BEIGE 95H34／14052,14396,14690,14912,15471,15608
BEIGE 95H39／13121

出荷時期:平成31年3月13日〜令和3年10月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： トーシンデンタル株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県川崎市幸区北加瀬２丁目５番１２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X90003
輸入先製造業者名：Zirkonzahn srl（イタリア）

  4. 回収理由

    5. 回収対象製品は、主たる組立てを行う施設（海外製造元）が外国製造業者として
登録する前に製造されたものであり、未登録製造所による製造なので回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本来行うべき製造及び品質管理と同等の管理を行った上で出荷判定を行っていたことにより、
製品自体の有効性、安全性に影響を及ぼすものではなく、当該製品の使用による重篤な
健康被害のおそれはないと考えられます。
尚、現在までに健康被害は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年11月14日　情報提供の開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科用模型及び修復物の作製過程で用いる。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しておりますので、連絡の上、速やかに回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 村上友朗
連絡先　： 神奈川県川崎市幸区北加瀬２丁目５番１２号
電話番号： 044-201-6171
FAX番号 ： 044-200-4088