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令和 4年11月29日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: ダルベポエチン アルファ(遺伝子組み換え)[ダルベポエチン アルファ後続2] 販売名 : ダルベポエチン アルファBS注20μgシリンジ「三和」
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 包装形態 出荷数量(個) 市場への出荷判定日 AAD2105 10シリンジ包装 5,795 2022年1月20日 AAD2106 10シリンジ包装 5,767 2022年2月10日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社三和化学研究所 製造販売業者の所在地: 愛知県名古屋市東区東外堀町35番地 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 23A1X00006
回収理由
直接の容器に法定表示ラベルが貼付されていない製品が2本発見されたため、当該ロットを自主回収いたしま す。
危惧される具体的な健康被害
本件は直接の容器(シリンジ)への法定表示事項の不足 ですが、2次包装であるブリスターの表示、箱包装の表 示及び箱包装に挿入された添付文書の記載内容、品質等に問題はありません。 また、本製品は個包装品であり、医療機関において使用時にブリスター包装を開封することから、当該不良品は 医療機関において使用前に容易に気付くため患者様に使用されることはなく、本件に起因する重篤な健康被害が 発生するおそれはまずないと考えています。 なお、現在までに本件に関連した健康被害の報告はございません。
回収開始年月日
令和4年11月30日
効能・効果又は用途等
腎性貧血
その他
当該ロット番号の製品を納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、回 収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 株式会社三和化学研究所 品質保証部 連絡先 : 愛知県名古屋市東区東外堀町35番地 電話番号: 052-951-8130 FAX番号 : 052-950-1863