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令和 4年11月29日作成 令和 5年 1月11日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 植込み能動型機器用プログラマ 販売名 ： (1)S-ICDプログラマ (2)ラティチュード プログラミング システム 3300
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) S-ICDプログラマ (モデル3200) 出荷時期：2016年1月〜2020年3月 数量：315台(*) シリアル：(*) 2000981 2000984 2000969 2000972 2002555 2001142 2001083 2001135 2001110 2001255 2001167 2001192 2001265 2001183 2001126 2001148 2001257 2001254 2001253 2001173 2001186 2001268 2001164 2001251 2001163 2001162 2001137 2001250 2001160 2001122 2001184 2001171 2001196 2001264 2001263 2001272 2001261 2001195 2001197 2001182 2001181 2001125 2001275 2001269 2001191 2001274 2001161 2001175 2001180 2001170 2001172 2001270 2001267 2001116 2001150 2001129 2001100 2001151 2001114 2001117 2001147 2001127 2001155 2001106 2001061 2001102 2001109 2001149 2001113 2001156 2001111 2001158 2001154 2001104 2001146 2001141 2001153 2001088 2001087 2001085 2001067 2001123 2001121 2001079 2001138 2001124 2001082 2001080 2001084 2001136 2001064 2001019 2001090 2001098 2001077 2001075 2001065 2001093 2001040 2001059 2001060 2001070 2001041 2001076 2001010 2001048 2001062 2001096 2001095 2001042 2001053 2001037 2001050 2001054 2001055 2001008 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野４‐１０‐２ 中野セントラルパークサウス 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00043 製造元の名称及び国名：Boston Scientific Corporation、米国
改修理由
S-ICDパルスジェネレータ（承認番号：22700BZX00132000）（以下、S-ICD）の一部製品における早期電池消耗の 発生（以下、本事象）について、2019年8月および2020年12月に情報提供を実施しておりました。 製造元では、本事象を早期に発見することを目的としたソフトウェアの開発を行い、今般、本邦における導入準 備が整いましたため、本製品のソフトウェアアップデート（本改修）を行うこととしました。 本改修により本製品の電池消耗異常アラート機能が強化され、より早期に本事象を検知することが可能となりま す。
危惧される具体的な健康被害
本事象はフォローアップの際にS-ICDの電池寿命の予期せぬ減少が確認される、または予定よりも早く選択的交 換指標（ERI）あるいは電池寿命末期（EOL）がプログラマ上に表示されることによって検出可能であり、 解析の結果、本事象が発生した場合でも、少なくとも3ヶ月の電池寿命が残存することを確認しております。 本事象が発生した場合、S-ICDの添付文書および取扱説明書の記載に従って、植込み後3カ月毎の対面又は遠隔 モニタリングシステムを使用したフォローアップによる経過観察により検知可能であること、および患者がビ ープ音を聞いた場合には医師に連絡をすることにより、完全な電池消耗に至る前にS-ICDの交換により対応する ことが可能であるため、本事象により重篤な健康被害に至る可能性はないと考えます。
改修開始年月日
令和4年11月29日
効能・効果又は用途等
S-ICDプログラマ： 本品は、自動植込み型除細動器のプログラミング、設定されたパラメータの確認及び患者データの保存、外部メ モリへの読込みを行うために用いる。 ラティチュード プログラミング システム 3300： 本品は、専用の植込み型心臓ペースメーカ、自動植込み型除細動器、デュアルチャンバ自動植込み型除細動器、 除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ及び除細動機能付植込み型両心室ペーシングパル スジェネレータ（以下、「パルスジェネレータ等」という。）のプログラミング、設定されたパラメータの確認 及び患者データの保存、転送、又は外部メモリへの読込みを行うために用いる。また、パルスジェネレータ等の 植込み時にリードに接続し、可変ペーシングパルスを供給して患者のペーシング閾値、心臓内R波などの電位を 測定、又はパルスジェネレータ等の性能を評価若しくは監視することができる。
その他
対象製品の所在はすべて把握しておりますので、情報提供を行うとともに、改修を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 信頼性保証本部 長倉悠太、武田邦子 連絡先 ： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 東京都中野区中野４‐１０‐２ 中野セントラルパークサウス 電話番号： 03-6853-7090 患者様専用：0120-033-686（月〜金9:00〜17:00、祝日・弊社休業日除く） FAX番号 ： 03-6853-7380