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    令和 4年11月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット
販売名　　： イムノエースStrep A Neo

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：175221001
出荷数量：1524箱
出荷時期：令和4年6月10日〜令和4年10月6日

対象ロット：175221002
出荷数量：2430箱
出荷時期：令和4年7月20日〜令和4年10月21日

対象ロット：176221001
出荷数量：34箱
出荷時期：令和4年6月17日〜令和4年7月22日

対象ロット：176221002
出荷数量：32箱
出荷時期：令和4年7月29日〜令和4年10月18日

対象ロット：177221001
出荷数量：77箱
出荷時期：令和4年6月10日〜令和4年7月25日

対象ロット：177221002
出荷数量：147箱
出荷時期：令和4年6月21日〜令和4年10月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社タウンズ
製造販売業者の所在地： 静岡県伊豆の国市神島761番1
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 22E1X00002

  4. 回収理由

    5. 対象ロットにおいて、医療機関から「判定時間（5分）後にテストラインが消失する」という苦情が届き、調査
した結果、使用した原料ロットに問題があることが判明しました。そのため自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットにおいて、唾液による影響により判定結果が偽陽性となる可能性があるため、安全性、有効性への影
響が否定できません。しかし、A群ベータ溶血連鎖球菌抗原の検査は、本品による検査結果のみで行わず、他の
検査結果及び臨床症状を考慮して総合的に判断するため、重篤な健康被害を生じる可能性はないものと考えてお
ります。なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年11月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 咽頭ぬぐい液中のA群ベータ溶血連鎖球菌抗原の検出（A群連鎖球菌感染症の診断の補助）

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 竹嶋　俊介
連絡先　： 静岡県伊豆の国市神島761番1
　　　　　 担当者所属部署　品質本部　薬事・品質保証部
電話番号： 0558-76-8181
FAX番号 ： 0558-76-0881