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    令和 4年11月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用診療・処置台
販売名　　： ＭＡＬＶＥＳＴＩＯベッド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象カタログ番号： 3725B
対象シリアル番号：
20068618, 20071541, 20071634, 20071635, 20071637, 20071638, 20071675, 20071676, 20071499, 20071500,
20071501, 20071502, 20071632, 20071633, 20071636, 20072408, 20072409, 20072410, 20072411, 20086388,
20086389, 20088985, 20088986, 20088987, 20088988, 20089094, 20089634, 20089635, 20092017, 20094964
数量：30台
出荷時期：令和2年12月21日〜令和4年10月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＴＫＢ
製造販売業者の所在地： 東京都品川区勝島1-5-21　東神倉庫内
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00074
製造業者の名称　　　： マルベスティーオ社
輸入先国　　　　　　： イタリア共和国

  4. 改修理由

    5. 当該製品の操作時にベッド動作ボタンを離しても止まらないという報告を受けました。海外製造元で調査を行っ
た結果、体重計機能がON時に各種コントロールパネルで操作した際、通信手順に僅かなタイミングのずれが発生
し、通信が正しく行えなくなる（ベッド動作ボタンを離しても止まらない）事象が発生する可能性があることが
判明したため、改善したソフトウェアにアップデートする自主改修を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象は、医療従事者の操作時においてのみ発生することから、医療従事者等が直ちに適切な処置を取ること
ができますので重篤な健康被害に至る可能性は無いと考えております。
尚、現在までのところ国内外を問わず、当該事象による健康被害は発生しておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年11月28日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、診療又は処置のために用いる汎用の診療・処置台である。いくつかの基礎機能（昇降、傾
斜、診療室において用いる。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理室　小林 悟
連絡先　： 株式会社ＴＫＢ
　　　　　 東京都品川区勝島1-5-21
電話番号： 03-5762-3077
FAX番号 ： 03-5762-7360