令和 4年11月28日作成

一般的名称： プロピベリン塩酸塩
販売名　　： (1)塩酸プロピベリン錠10mg「アメル」
　　　　　　 (2)塩酸プロピベリン錠20mg「アメル」

塩酸プロピベリン錠10mg「アメル」
＜PTP100錠＞
ロット　数量　　　出荷時期
2001　　 5,263　2020/11/02　〜　2021/02/08
2002　　 5,317　2021/01/27　〜　2021/05/20
2101　　 6,750　2021/05/06　〜 　　 2021/09/06
2102　　 5,933　2021/09/02　〜　2022/11/18
＜バラ500錠＞
ロット　数量　　　出荷時期
2001　　　 150　2020/12/02　〜　2021/04/01
2002　　　 459　2021/01/26　〜　2021/09/02
2101　　　 149　2021/09/01　〜　2021/12/08
2102　　　 248　2021/11/10　　〜　　2022/11/10

塩酸プロピベリン錠20mg「アメル」
＜PTP100錠＞
ロット　数量　　　出荷時期
1906　　 1,438　2020/04/16　〜　2020/07/21
1907　　 1,490　2020/07/01　　〜　　2020/10/26
2001　　 1,468　2020/09/25　〜　2021/01/14
2002　　 1,481　2020/12/09　〜　2021/04/01
2003　　 1,467　2021/03/08　〜　2021/06/02
2004　　 1,446　2021/05/24　〜　2021/08/19
2101　　 1,415　2021/07/29　〜　2022/11/22

製造販売業者の名称　： 共和薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00121

本製品の安定性モニタリング（12ヶ月及び 24ヶ月時点）対象の複数ロットにおいて、溶出試験が
承認規格に適合しない結果が得られました。不適合となったロットの参考品試験を実施したところ、一部ロット
において適合しない結果が得られました。その他のロットについても使用期限内に承認規格を逸脱する可能性を
否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。

溶出遅延により有効成分の吸収の遅れが生じる可能性がありますが、含量は規格値内であることから、重大な健
康被害が発生する恐れはないと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の発生の報告は受けておりません。

令和4年11月28日

・下記疾患又は状態における頻尿、尿失禁
神経因性膀胱、神経性頻尿、不安定膀胱、膀胱刺激状態(慢性膀胱炎、慢性前立腺炎)
・過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁

当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等については全て把握しており、速やかに文書をもって通知
し、適切に自主回収致します。

担当者　： 共和薬品工業株式会社 お問い合わせダイヤル
連絡先　： 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号
電話番号： 0120-041189
9:00〜17:30（土、日、祝日及び弊社休休業日を除く）