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令和 4年11月28日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 麻酔システム 販売名 ： ＦＬＯＷ‐ｉ 麻酔システム
対象ロット、数量及び出荷時期
ＦＬＯＷ‐ｉ 麻酔システム 出荷数量：198台 (1)ＦＬＯＷ‐ｃ：132台 製品番号：6887700 出荷時期：平成31年3月14日〜令和4年3月16日 シリアル番号： 4254 4288 4289 4290 4291 4326 4363 4364 4365 4366 4367 4380 4381 4382 4383 4384 4413 4414 4415 4416 4417 4418 4419 4420 4421 4422 4423 4424 4431 4432 4433 4474 4475 4476 4477 4478 4491 4492 4493 4494 4495 4496 4497 4498 4499 4500 4567 4568 4593 4610 4611 4612 4705 4706 4707 4708 4709 4775 4776 4830 4831 4832 4833 4834 4873 4874 4875 4876 4877 4878 4879 4880 4944 4945 4946 4950 4951 4952 4953 4954 4960 4961 4982 4989 4990 4991 5130 5131 5132 5133 5134 5135 5136 5212 5214 5215 5216 5217 5218 5219 5263 5265 5266 5267 5268 5269 5270 5271 5272 5273 5274 5275 5276 5291 5296 5297 5298 5299 5300 5301 5302 5303 5304 5305 5306 5307 5308 5309 5310 5311 5312 5313 (2)ＦＬＯＷ‐ｅ：38台 製品番号：6887900 出荷時期：令和2年12月9日〜令和4年9月20日 シリアル番号： 50018 50032 50049 50050 50063 50064 50065 50066 50067 50068 50075 50076 50077 50078 50079 50080 50081 50082 50083 50095 50112 50113 50114 50115 50116 50117 50133 50134 50135 50136 50137 50138 50143 50144 50145 50146 50147 50148 (3)ＦＬＯＷ‐ｉ（C20/C30）：28台 製品番号：6888520/6888530 出荷時期：令和3年6月28日〜令和4年4月22日 シリアル番号： 20661 20662 20663 20664 20665 20708 20709 20710 20711 20712 20723 20724 20725 20726 20727 20746 20747 20748 20749 20750 20766 20767 20768 20931 20932 20933 20934 20935
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８ スフィアタワー天王洲 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00176 製造業者の名称： MAQUET Critical Care AB 輸入先国：スウェーデン
改修理由
海外製造元において全世界の市場から受理した顧客苦情を調査した結果、パワーバックアップバッテリーを充電 せず長期間保管するとバッテリー容量が低下し、システム点検実行時にテクニカルアラーム「TE77」が発生する おそれがあることが判明しました。本エラーはバッテリー容量の低下を示すもので、バッテリーの交換によって 改善されます。麻酔器のAC電源途絶時は、バッテリーにて駆動します（最大90分間）が、AC電源が途絶しバッテ リーが全て消費された場合に限り、麻酔システムの動作が停止します。本不具合に対する是正措置として2022年 5月からバッテリーのトップアップ充電手順が変更されていますが、それ以前に海外製造元より輸出された製品 については本不具合の影響を受ける可能性があるため、バッテリーの交換を行う自主改修に着手することを決定 しました。 本邦においても、国内への輸入が確認された改修対象製品について、同自主改修の実施を決定しました。
危惧される具体的な健康被害
本不具合が発生した場合、AC電源が途絶しバッテリーが全て消費された場合に限り、麻酔システムの動作が停止 することから、機器交換に伴う手術時間の延長のおそれ、手術手技の修正のおそれ、などがあります。 ただし以下の理由により、本不具合が重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。 ・機器を使用する前に実施すべき使用前点検を行うことで検知可能であること。 ・AC電源を接続されている場合は緊急時等の使用は可能であること。 ・本装置は常に医療従事者の監視のもとに使用されることから、直ちに必要な対応を取ることが可能であるこ と。 なお、これまで国内外において本事象に起因すると考えられる健康被害は報告されておりません。
改修開始年月日
令和4年11月28日
効能・効果又は用途等
本システムは、酸素、笑気ガス及びその他の医用ガス用の完全統合された一般麻酔供給装置である。
その他
当該装置を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製 品を改修します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 石井宏和 矢部夕貴 連絡先 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 信頼性保証部 市販後安全管理部 電話番号： 03-5781-3844 FAX番号 ： 03-5463-6857