閉じる 
    令和 4年11月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用電気回転駆動装置
販売名　　： インプラントメッドＳＩ‐１０１０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷台数：46台
出荷時期：令和4年3月7日〜令和4年11月22日
製造番号：以下のとおり

01717、01718、01719、01720、01721、01722、01723、01724、01780、01781、01782、01783、
01784、01823、01824、01825、01826、01827、01828、01829、01830、01831、01832、01863、
01864、01865、01866、01867、01893、01894、01895、01896、01897、01898、01899、01900、
01901、01902、01903、01904、01905、01906、01907、01908、01909、01910

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 白水貿易株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区新高１‐１‐１５
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00020

  4. 改修理由

    5. 当該製品は、ハンドピースを電気的に駆動させる装置ですが、本体内蔵ソフトウエアの不具合
により、操作パネルが日本語、中国語及び韓国語の言語表記モードでの使用時に限り、作動中
の装置にシステムエラーが発生し、突然停止する現象が確認されておりますので、当該製品を
自主改修することになりました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万が一上記のようなエラー現象が生じ、装置が停止してしまった場合、停止することによる
施術時間の延長が患者に影響を及ぼすことも懸念されますが、重篤な健康被害のおそれは
まず考えられません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年11月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は、歯、義歯、歯冠等を切削・研磨するためのハンドピースを、電気的に駆動させる装置です。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、通知の上速やかに改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 海外業務部　沖本英光
連絡先　： 白水貿易株式会社
　　　　　 大阪府大阪市淀川区新高１‐１‐１５
電話番号： 06-6396-4411
FAX番号 ： 06-6396-4468