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    令和 4年11月25日作成
令和 5年 1月31日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： X-ガイド　コンポーネント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：XNVP010673
ロット番号：2007010010
出荷数：12本
出荷時期：令和2年8月10日(*)〜令和2年10月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ノーベル・バイオケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川４‐７‐３５　御殿山トラストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00052
製造業者：X-Nav Technologies, LLC
輸入先国：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. X-ガイド　コンポーネントの構成品の1つであるプローブツールは本来支持部と先端部が2箇所溶接されたもので
あるが、当該ロットについては製造のミスにより1箇所溶接がなされていない可能性があります。
この不完全な溶接により支持部と先端部が分離する懸念があることから、当該製品の自主回収の措置を取ること
といたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. プローブの先端部が破損した場合、脱落により患者の口腔内に落ちる可能性があり、それによりプローブの先端
を誤飲する可能性があります。
当該製品の脱落が生じた場合においても、医療従事者により直ちに適切な処置及び治療が取られることから、重
篤な健康被害に繋がることはないと判断しております。

なお、現在までに本件に係る健康被害は国内外で報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年11月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は歯科インプラント埋入手術のナビゲーションシステムの構成品の一部でX-ガイドのデータ上の位置と実
際の位置を揃えるために使われるツールです。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先はすべて特定されておりますので、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　櫻谷　武士
連絡先　： ノーベル・バイオケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区北品川４‐７‐３５　御殿山トラストタワー
電話番号： ０３‐６４０８‐４１８２
FAX番号 ： ０３‐６４０８‐４１７１
お問い合わせ先：カスタマー・サービス
電話番号：０１２０‐１４７‐１１８