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    令和 4年11月24日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 滑走式ミクロトーム
    販売名  : ティシュー・テック スマートセクション
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 型式:SS-QAI
     製造番号  :55130059, 55130060, 55130061, 55130063,
            55130065, 55130066, 55130067, 55130068
     数量    :8台
     出荷時期  :2015年9月〜2017年3月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : サクラファインテックジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都中央区日本橋浜町二丁目31番1号浜町センタービル
    許可の種類     : 第三種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B3X00052
    
    
  7. 改修理由

  8. ティシュー・テック スマートセクション(型式:SS-QAI)は、装置PCのオペレーションシステム(以下、OS)
    としてWindows 7を採用しており、サイバー攻撃等が実行されるおそれがあります。
    
    このため、サイバーセキュリティの対応を自主改修として実施いたします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該装置がサイバー攻撃等を受けた結果、装置が動作を停止することで標本作製作業の遅延が生じるおそれや、
    標本品質の低下に伴い、標本の再作製を要するおそれがありますが、当該医療機器は医療従事者の管理監督のも
    とで使用され、適切な処置が為されることから、重篤な健康被害が発生するおそれはありません。
    
    なお、これまでにサイバー攻撃等を受けたという苦情や本事象による健康被害の報告はありません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 令和4年11月24日 お客様への情報提供開始:令和4年11月24日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本装置は、病理診断のための標本(組織標本)作製と病理学、解剖学や臨床病理学の研究のための標本作製等に
    おけるパラフィン組織標本の切片を自動で作製する。
    試料は削り取る前にパラフィンワックスで安定(固定)させる。試料台を保持する滑走スレッジが、切断ブレード
    の先に押し出された時に切片は削り取られる。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の納入いたしました医療機関はすべて把握しておりますので、納入先医療機関には弊社担当者より連絡
    を行い改修を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証部 石川淳一、鈴木章浩
    連絡先 : サクラファインテックジャパン株式会社
          東京都中央区日本橋浜町二丁目31番1号 浜町センタービル
    電話番号: 03-5643-2619
    FAX番号 : 03-5643-3382