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    令和 4年11月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アラニジピン顆粒
販売名　　： ベック顆粒2％

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)0.25g×105包
製造番号　　　出荷数量(箱)　　　　　出荷時期
F00100　　　　　　753　　　　　　2020年8月31日〜2022年9月27日

(2)0.5g×105包
製造番号　　　出荷数量(箱)　　　　　出荷時期
F00100　　　　　1,655　　　　　　2020年9月1日〜2022年10月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009

  4. 回収理由

    5. 本製品の安定性モニタリング（24箇月時点）において、定量試験が承認規格に適合しない結果が得られました。
これを受け、当該製品の評価を行ったところ、使用期限内に規格を逸脱する可能性が否定できないと判断しまし
た。
現在、市場に流通しているロットは当該ロットのみであり、当該１ロットを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 定量値が承認規格上限を上回ることが懸念されますが、定量値と規格値の差異は僅かであり、有効性、安全性へ
影響する可能性は低く、重篤な健康被害が発生する可能性は低いものと考えます。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年11月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高血圧症

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
なお、2．に記載の出荷時期については、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
(土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)