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    令和 4年11月24日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: カルテオロール塩酸塩錠
    販売名  : カルテオロール塩酸塩錠5mg「日医工」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)100錠(10錠×10;PTP)
    製造番号   出荷数量(箱)     出荷時期
    F00100     2,757     2020年12月2日〜2021年6月29日
    F00200     2,853     2021年3月1日〜2021年12月21日
    F00400     2,736     2021年12月7日〜2022年10月13日
    F00500      129     2022年10月13日〜2022年11月15日
    
    (2)500錠(10錠×50;PTP)
    製造番号   出荷数量(箱)     出荷時期
    F00300      564     2021年2月5日〜2022年4月11日
    F00500      305     2021年12月14日〜2022年11月14日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 日医工株式会社
    製造販売業者の所在地: 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 16A1X00009
    
    
  7. 回収理由

  8. 本製品参考品の評価試験において、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られました。これを受け、当該
    製品の評価を行ったところ、使用期限内に規格を逸脱する可能性が否定できないことから、同様な製造管理のも
    と製造しましたロットを自主回収することと致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 溶出値と承認規格下限値の差異は僅かであり、溶出値が承認規格下限値を下回ることにより吸収の遅れが生じる
    可能性がありますが、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性は低いものと考えます。
    なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和4年11月24日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本態性高血圧症(軽症〜中等症)、心臓神経症,不整脈(洞性頻脈、頻脈型不整脈、上室性期外収縮、心室性期
    外収縮)狭心症
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
    出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
    なお、2.に記載の出荷時期については、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター
    連絡先 : 930-8583
          富山県富山市総曲輪一丁目6番21
    電話番号: 0120-517-215
    FAX番号 : 076-442-8948
    【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
    (土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)