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    令和 4年11月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 器具除染用洗浄器
販売名　　： RU-240型

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象機番:
99819003, 99819004, 99819005, 99819006, 99819007, 99819008, 99819010, 99819011, 99819012, 99819013,
99819014, 99819015, 99819016, 99819017, 99819020, 99819021, 99819022, 99819023, 99819025, 99819026,
99819027, 99819028, 99819029, 99819030, 99819031, 99819032, 99819039, 99819040, 99819045, 99819046,
99819047, 99819048, 99819049, 99819052, 99819053

数量合計：35台

出荷期間：令和2年12月から令和4年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 三浦工業株式会社
製造販売業者の所在地： 愛媛県松山市堀江町７番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 38B2X10002

  4. 改修理由

    5. 槽内フィルタを掃除するために、取っ手を持って持ち上げようとした際、槽内フィルタ内に納まっていた網部が
飛び出し、作業者の指に網の端部が刺さり、刺傷を負いました。
槽内フィルタの網部が飛び出すことのないように改良した槽内フィルタへ交換を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 槽内フィルタの清掃などによるストレス(物理的な圧力）の蓄積によって網が飛び出し、作業者の指に網の端部
が刺さり、刺傷を負う可能性がありますが、本品の納品先は医療機関であり、当該事例による負傷が発生した場
合でも応急処置が可能であるため、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えております。
なお、改修の端緒となった事案以外には同様の健康被害はございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年11月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 再使用可能な手術器具、麻酔器具、靴、及び他の手術用具の(化学的又は加熱)除染・消毒のために用いる。

  8. その他

    9. 納入先施設はすべて特定しておりますので、納入施設に情報をご提供の上、当該機器に対しての改修を実施しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 食機・メディカル業務管理部　松田隆宏
連絡先　： 三浦工業株式会社
　　　　　 愛媛県松山市北条辻864番地1
電話番号： 089-960-2666
FAX番号 ： 089-960-2667