閉じる 
    令和 4年 11月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 呼吸回路除菌用フィルタ
販売名　　： Gibeck バクテリアフィルタ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：Iso-Gard フィルタ S
製品番号：G19212
ロット番号：KMZ20J0601

出荷数量　：1,967個
出荷時期：令和 2年10月23日〜令和 4年 9月 8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1 新宿NSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
海外製造元　：テレフレックスメディカル(マレーシア）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元において、本体ハウジングの接合部がはずれてリークが発生する事象が確認されました。調査の結
果、国内で販売した特定の製造ロットに同様の不具合が発生する可能性が否定できないため、該当ロットにつ
いて自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ハウジングの接合部が外れてリークが発生した場合、ガスの流出、感染につながる汚染、リークによる換気不全
あるいは治療の遅延や中断により健康被害が生じる可能性が否定できませんが、医療従事者の監視下で適切な観
察および処置が行われる事から、重篤な健康被害に繋がる事はないと考えます。
なお、これまでに国内において当該事象に伴う健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年11月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 呼吸システム及びガスサンプリングラインに用いて、微生物を捕捉し、呼吸システム及びガスサンプリングライ
ンの汚染や別の患者への交差感染を防止する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており、情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事／品質保証部　竹村　聖史
連絡先　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03-6632-3600
FAX番号 ： 03-6632-3631