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    令和 4年11月17日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: テレメトリー式脳波計
    販売名  : パッチ式脳波計 HARU-2
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 出荷時期:2022年3月11日〜2022年8月30日
    数量:37台
    シリアル番号:
    2203001,2203003,2203004,2203005,2203007,2203016,2203017,2203018,2203019,2203020,2203021
    2203023,2203025,2203026,2203028,2203029,2203030,2205003,2205004,2205009,2205010,2205011
    2205014,2205015,2205016,2205017,2205018,2206008,2206009,2206011,2206012,2206013,2206019
    2206022,2206023,2206030,2206031
    
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : PGV株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都中央区日本橋二丁目15番5号
    許可の種類     : 第二種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B2X10421
    製造業者名:株式会社レクザム(日本)
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該製品の充電時にバッテリ残量が少ないことを示すエラー表示であるLEDの赤色点滅がされ、バッテリが充電
    されないという報告を受けました。製造元で調査を行った結果、バッテリと端子との接触が不安定な状態になる
    ことがあり、これにより導通不良が発生し、充電が行えなくなることが判明したため、自主回収を実施すること
    としました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該事象は、使用前の充電時に発生することから事前に把握することができる為、重篤な健康被害につながる恐
    れはないと考えております。なお、現在まで当該事象による健康被害の報告はございません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和4年11月14日 情報提供の開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 頭部に取り付けられた電極シートから脳波を導出し、その波形を脳波計本体に保存、その後USBでタブレット端
    末へ送信し記録する。
    
    
  15. その他

  16. 当該機器の納入先につきましては、全て弊社にて把握しておりますので、文書による通知の上、回収を行いま
    す。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 管理部
          玉木 和徳
    連絡先 : PGV株式会社
          東京都中央区日本橋二丁目15番5号
    電話番号: 03-6262-7745
    FAX番号 : 03-6262-7746