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    令和 4年11月16日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: ポリジオキサノン縫合糸
    販売名  : PDS縫合糸
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製品番号 :Z340H
    対象ロット:SCMSHK
    出荷数量 :2,412個
    出荷時期 :令和4年6月27日〜令和4年8月15日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00204
    外国製造業者    : ETHICON, INC. (San Angelo)
    
    
  7. 回収理由

  8. 国内及び海外の顧客より、対象製品(販売名:PDS縫合糸、製品番号:Z340H、糸の太さ:0)の使用時に糸切
    れすることがあるとの報告を受理いたしました。調査の結果、結節抗張力が規格値を下回る可能性があることが
    判明したため、対象製品を自主回収することとしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 結節抗張力が規格値を下回る製品を使用した場合、術中に糸切れが発生し術時間がわずかに延長する可能性が考
    えられますが、代替品への交換により患者様に影響することなく対処が可能です。また、万一、術後早期に糸切
    れが発生し、創離開が発生した場合には、術後の観察等により適切な処置を講じることで治癒可能であり、重篤
    な健康被害の恐れは考えられないと判断しております。なお、国内外において本件に起因すると考えられる健康
    被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和4年11月16日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 術部の縫合
    
    
  15. その他

  16. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : エチコン事業部ストラテジックマーケティング部 龍後
    連絡先 : ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー
          東京都千代田区西神田三丁目5番2号
    電話番号: 03-4411-6154