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令和 4年11月16日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: ポリジオキサノン縫合糸 販売名 : PDS縫合糸
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号 :Z340H 対象ロット:SCMSHK 出荷数量 :2,412個 出荷時期 :令和4年6月27日〜令和4年8月15日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都千代田区西神田三丁目5番2号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00204 外国製造業者 : ETHICON, INC. (San Angelo)
回収理由
国内及び海外の顧客より、対象製品(販売名:PDS縫合糸、製品番号:Z340H、糸の太さ:0)の使用時に糸切 れすることがあるとの報告を受理いたしました。調査の結果、結節抗張力が規格値を下回る可能性があることが 判明したため、対象製品を自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
結節抗張力が規格値を下回る製品を使用した場合、術中に糸切れが発生し術時間がわずかに延長する可能性が考 えられますが、代替品への交換により患者様に影響することなく対処が可能です。また、万一、術後早期に糸切 れが発生し、創離開が発生した場合には、術後の観察等により適切な処置を講じることで治癒可能であり、重篤 な健康被害の恐れは考えられないと判断しております。なお、国内外において本件に起因すると考えられる健康 被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和4年11月16日
効能・効果又は用途等
術部の縫合
その他
出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : エチコン事業部ストラテジックマーケティング部 龍後 連絡先 : ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー 東京都千代田区西神田三丁目5番2号 電話番号: 03-4411-6154