令和 4年11月14日作成

一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型 X 線診断装置
販売名　　： 富士フイルム　DR-XD 1000

製造番号：
06150980,06150981,06150982,06150983,06251013,06251014,06251015,06451046,06451064,06551129,
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86750461,86750462,86850514,86850515,86850516,86850517,86850518,86950541,86950543,86950544,
86950545,86950546,86950547,86950548,86950549,86950550,87050551,87050552,87050553,87050554,
87050555,87050556,87150618,87150619,87150620,87150621,87150622,87250623,87250624,96150663,
96150664,96150665,96150666,96150667,96150668,96150669,96150670,96250713,96250714,96250715,
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97250976,97250977,97250978,97250979

数量：494台
出荷時期：平成28年10月〜令和3年3月

製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X10022

移動中にアーム部がぐらつく、アーム部の操作中に折れたとの報告を受けましたので、アーム部の強度を上げる
ための改修を行います。

移動中等の衝撃やアーム操作による負荷等で徐々に損傷が進み、アーム部にがたつきが生じ、最終的に折れに至
ります。損傷は徐々に進行しますので取扱説明書に記載している日常点検で異常は検知可能と考えられます。ま
た点検で見逃しても撮影段階における負荷は操作者がアーム部等を保持し操作している時のため、被験者に強く
ぶつかるようなことはないと考えらます。このため重篤な健康被害のおそれはないと考えられます。なおこれま
でに健康被害発生の報告は受けておりません。

令和4年11月14日

人体を透過したX線の電離作用を利用して人体画像情報を診療のために提供します。

納入先は全て特定していますので、自主改修する旨を文書で通知した上で改修いたします。

担当者　： 神谷尚一、河西徹也
連絡先　： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　　　　 富士フイルム株式会社　メディカルシステム事業部　品証薬事部
電話番号： 0120-77-1669
FAX番号 ： 0465-85-2013