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    令和 4年11月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： バルーン拡張式血管形成術向けカテーテル用コネクタ
販売名　　： コスモテック　コネクタ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：CSM-001
対象ロット：220627, 220722, 220803, 220819, 220905, 220909, 220916
数量　　　：12,240個
出荷時期　：令和4年7月19日〜令和4年10月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コスモテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-3-9 ツインビューお茶の水ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00094
製造業者の名称　　　： ダイリン株式会社

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、本品のローテータ部分とカテーテルの接続部から漏れが発生する事例が複数件報告されました。
社内検証より通常の接続状態では漏れは確認できませんでしたが、特定の状況下（本品とカテーテルの接続部を
曲げる等横から力が加える）において漏れを確認することができました。本品の気密性に関する不具合が生じる
リスクを否定できないことから、漏れの事例が報告された製品ロット以降について自主回収を実施することとい
たしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用に際して、本品とカテーテルとの接続部から漏れが発生する可能性があります。しかしながら、その場合で
も使用前点検、及び医療従事者の管理下で使用されているため、本品を交換する等の適切な処置により、重篤な
健康被害の恐れはないと考えます。
なお、現在まで本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年11月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、血管造影や血管内手術等の際、カテーテルに接続し、血液の漏れの軽減、併用するカテーテルの操作の
補助、サイドポートからの造影剤、薬液又は生理食塩水の注入、圧力監視等を行うために用いる。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しておりますので、納入先に通知の上、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証本部　折原　朝行
連絡先　： コスモテック株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷2-3-9 ツインビューお茶の水ビル
電話番号： 03-5805-1651
FAX番号 ： 03-5804-8416