閉じる |
令和 4年11月11日作成 令和 4年11月22日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称: 歯科用骨内インプラント材 販売名 : オガインプラント
対象ロット、数量及び出荷時期(*)
名称:オガスパイラルインプラント 出荷日 平成28年1月18日から令和4年10月26日まで 製造・出荷数量:1430本(出荷先施設数18ヶ所) ロットNO : 110825B 110826C 110826D 110926C 121126B 140729B 150130B 150508A 150529B 160513A 160621B 161004A 170523A 180416A 180515A 180531B 181212A 190212A 191023A 210514A 210913A 211008A 211022B 221003A オガシンクレストインプラント 出荷日 平成28年3月25日から令和4年10月28日まで 製造・出荷数量:651本(出荷先施設数15ヶ所) ロットNO. 030424N 071015D 100422C 100907B 120413A 121120A 121126A 130521A 140416A 140610A 141021A 150312A 160614D 180910A 180919B 190614A 220204A オガトップインプラント 出荷日 平成16年10月27日から令和4年10月28日まで 製造・出荷数量: 3644本(出荷先施設数4ヶ所) ロットNO. 030423E 030423F 030423G 030423J 030423K 030515I 030519K 030519M 030519N 030519O 030619F 030619G 030624H 030624I 030624J 030627D 030701A 030701B 030701C 030704E 030704F 030827B 050131K 050204C 060719B 070730I 070730L 080723F 080728G 080728H 080730I 080807A 081107H 081215A 081215B 090812C 100224C 100224D 101112B 110601A 130805A 131003A 140304A 140527B 140708A 140929A 141104A 141110A 141209A 150107A 150217A 150807A 150825B 150827A 150828B 160517B 170228A 180220A 190221B 190419A 190903A 200709A 210713A 201109A 210913A 220520A 220603A 221007B
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ディーテック有限会社 製造販売業者の所在地: 福井市江守中1-111-2 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 18B1X00002
回収理由
弊社が製造販売している当該品目について、QMS適合性調査申請を平成21年2月以降しておらず、適切にQMS適合 性調査を受けていないことが判明しました。加えて、該当製品の一部について、必要な法的手続きに不備がある 可能性があるため、自主回収をすることといたしました。
危惧される具体的な健康被害
会社創業時より、材料・製造工程・品質管理等につきましては当社にて厳格に管理し、記録を残して製品の製造 をしており、当社で定めた一定の品質規格を満たした製品を出荷しております。このため製品の使用により重篤 な健康被害につながる可能性はないものと考えております。なお、これまでに健康被害に関する情報は入ってお りません。
回収開始年月日
令和4年11月10日
効能・効果又は用途等
歯牙欠損部の修復に用いる人工の歯根
その他
11/10 近日出荷した、主な客先に対して使用の中止を連絡 11/11 調査に基づいて 現在使用されていると思われる客先に対して 回収を連絡 11/14 回収文書郵送(*)
担当者及び連絡先
担当者 : 岡村賢治 連絡先 : 918-8025 福井市江守中1-111-2 電話番号: 0776-35-1506 FAX番号 : 0776-35-1506