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    令和 4年11月11日作成
    令和 4年11月22日訂正(*)
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 歯科用骨内インプラント材
    販売名  : オガインプラント
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

  4. 名称:オガスパイラルインプラント  
      出荷日 平成28年1月18日から令和4年10月26日まで
      製造・出荷数量:1430本(出荷先施設数18ヶ所)
    ロットNO :
    110825B 
    110826C 
    110826D 
    110926C 
    121126B 
    140729B 
    150130B 
    150508A 
    150529B 
    160513A 
    160621B 
    161004A 
    170523A 
    180416A 
    180515A 
    180531B 
    181212A 
    190212A 
    191023A 
    210514A 
    210913A 
    211008A 
    211022B 
    221003A 
     
    オガシンクレストインプラント
    出荷日 平成28年3月25日から令和4年10月28日まで
    製造・出荷数量:651本(出荷先施設数15ヶ所)
    ロットNO.    
    030424N
    071015D
    100422C
    100907B
    120413A
    121120A
    121126A
    130521A
    140416A
    140610A
    141021A
    150312A
    160614D
    180910A
    180919B
    190614A 
    220204A
    
    オガトップインプラント
    出荷日 平成16年10月27日から令和4年10月28日まで
    製造・出荷数量: 3644本(出荷先施設数4ヶ所)
    ロットNO.
    030423E
    030423F
    030423G
    030423J
    030423K
    030515I
    030519K
    030519M
    030519N
    030519O
    030619F
    030619G
    030624H
    030624I
    030624J
    030627D
    030701A
    030701B
    030701C
    030704E
    030704F
    030827B
    050131K
    050204C
    060719B
    070730I
    070730L
    080723F
    080728G
    080728H
    080730I
    080807A
    081107H
    081215A
    081215B 
    090812C
    100224C
    100224D
    101112B
    110601A
    130805A
    131003A
    140304A
    140527B
    140708A
    140929A
    141104A
    141110A
    141209A
    150107A
    150217A
    150807A
    150825B
    150827A
    150828B
    160517B
    170228A
    180220A
    190221B 
    190419A
    190903A
    200709A
    210713A
    201109A
    210913A
    220520A
    220603A
    221007B
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ディーテック有限会社
    製造販売業者の所在地: 福井市江守中1-111-2
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 18B1X00002
    
    
  7. 回収理由

  8. 弊社が製造販売している当該品目について、QMS適合性調査申請を平成21年2月以降しておらず、適切にQMS適合
    性調査を受けていないことが判明しました。加えて、該当製品の一部について、必要な法的手続きに不備がある
    可能性があるため、自主回収をすることといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 会社創業時より、材料・製造工程・品質管理等につきましては当社にて厳格に管理し、記録を残して製品の製造
    をしており、当社で定めた一定の品質規格を満たした製品を出荷しております。このため製品の使用により重篤
    な健康被害につながる可能性はないものと考えております。なお、これまでに健康被害に関する情報は入ってお
    りません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和4年11月10日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 歯牙欠損部の修復に用いる人工の歯根
    
    
  15. その他

  16. 11/10 近日出荷した、主な客先に対して使用の中止を連絡
    11/11 調査に基づいて 現在使用されていると思われる客先に対して 回収を連絡
    11/14 回収文書郵送(*)
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 岡村賢治
    連絡先 : 918-8025 福井市江守中1-111-2
    電話番号: 0776-35-1506
    FAX番号 : 0776-35-1506