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    令和 4年11月 14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式乳房用X線診断装置
販売名　　： 乳腺バイオプシー装置　Affirm Prone Biopsy System

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. シリアル番号

APB1101003　APB1101002　APB1101025　APB1101006　APB1100894　APB1100982　APB1100919　APB1100880　APB1
100956　APB1100907　APB1100829　APB1100914　APB1100942　APB1100946

計14台

出荷時期　令和2年5月〜令和4年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ホロジックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽１‐４‐２５　日教販ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10179
製造業者名　　　　　： Hologic, Inc.　米国

  4. 回収理由

    5. ソフトウェアバージョン１．１．０．X　および１．１．１．X において、以下の2つの不具合が発生します。

　1 : 測定ツールに最大１４％の誤差が生じる。
　2 : 圧迫板の穿刺窓に部分的な空間がある場合、画像処理に問題が生じる可能性がある。

これらの問題は、システムの安全性や有効性に影響しませんが、不具合が修正されたソフトウエア１．１．３．
０を導入する自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 測定ツールは通常、診断には用いられません。
また、圧迫板の穿刺窓に部分的な空間がある場合の画像処理への影響も、非常に限定的な条件下でのみ発生しま
すので、重篤な健康被害を生じる可能性は無いものと考えております。
現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年10月15日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 乳房を透過したＸ線の電離作用を利用して乳房画像情報を診療のために提供すること

  8. その他

    9. 機器の設置先は全て把握済みです。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 深澤　建哉
連絡先　： 東京都文京区後楽１‐４‐２５　日教販ビル
　　　　　 ホロジックジャパン株式会社
　　　　　 薬事品質保証メディカル統括部
電話番号： ０９０‐８５６７‐４５２９