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    令和 4年11月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 多用途血液処理用装置
販売名　　： 血液浄化装置　ＡｃｕＦｉｌ　Ｍｕｌｔｉ　５５Ｘ‐II

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　：TD134、TD198、TD248、TD382、TD383、TD491
　　　　　　　　　JD009、JD029、JD104、JD143、JD219
製造数量　　：11台
出荷時期　　：平成26年6月〜令和3年2月
出荷数量　　：11台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイ・エム・エス
製造販売業者の所在地： 広島県広島市中区加古町１２番１７号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X00001

  4. 改修理由

    5. 医療機関が弊社で定期点検を行った装置の動作確認をしたところ、「補液クランプ開閉動作不良」を報知すると
報告を受けました。
調査の結果、特定の作業者が定期点検を行った装置について、排液チューブの設置位置が不適切で、装置内部の
補液クランプの駆動部に排液チューブが接触し、開閉動作の妨げとなっていることが確認されました。この特定
の作業者が定期点検を行った他の装置に、同様事象が発生する可能性が否定できないため、チューブの設置位置
の確認、又は再設置する自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 補液クランプの駆動部に排液チューブが接触している場合は、始業前点検において「補液クランプ開閉動作不
良」警報が報知され、装置が稼働しないことから重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。
また、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年11月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 膜型結晶分離器や持続緩徐式血液濾過器、血球細胞除去浄化器などを用いて血液浄化や血球細胞除去を行うな
ど、多用途の血液又は体液の処理に使用する。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しており、該当する代理店、修理業者、医療機関に情報提供を行い、自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証本部　後藤　誠
　　　　　 薬事・品質保証本部　吉田　英雄
連絡先　： 株式会社ジェイ・エム・エス
　　　　　 広島県広島市中区加古町12番17号
電話番号： 082-243-6023
FAX番号 ： 082-243-5948