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    令和 4年11月11日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 手術用照明器
    販売名  : 手術用無影燈 Polaris
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号:
    3215H000442281,3817H001039412,2617H000960977,2617H000960978,2617H000960980
    0817H000849259,2617H000960979,0817H000849258,2617H000960976
    
    数量:9台
    出荷時期:2018年1月26日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ドレーゲルジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都品川区上大崎2-13-17 目黒東急ビル
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00173
    
    
  7. 改修理由

  8. 海外製造元より、ディスプレイの回転アームがシーリングチューブから落下し、内部ケーブルのみで固定されて
    いたという事例が報告されました。
    調査の結果、シーリングチューブと回転アームを固定する3つの部品のうちの1つが欠けていることがわかりまし
    た。
    当該固定部品の欠落により、シーリングチューブと回転アームの間に隙間が発生し、ディスプレイマウントを頻
    繁に動かしたり、回転アームの回転止めに対して無理に力を加えたりすると、システム内部に異常が発生する可
    能性があります。
    その結果、シーリングチューブと回転アームを固定するための部品が機能せず、シーリングチューブから回転ア
    ームが落下する恐れがあります。
    影響を受けるすべてのお客様に、特定されたリスクについて安全通知を通知するとともに、シーリングチューブ
    と回転アームの取り付け状態及び隙間の有無を弊社にて確認させていただきます。
    ご使用のシステムで、ストップピンあるいは回転アームの回転止めにすでに機械的な摩耗が見られる場合は、合
    わせて設置部品の交換が必要になりますので、無償修理を実施させて頂きます。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 同様の事例が再発した場合には、ディスプレイマウントの回転アームが落下し、怪我の原因となる恐れがありま
    す。
    弊社による修理が完了するまでは、回転止めに無理に力を加えて装置を動かさないことにより、安全にご使用で
    きるため、落下を防ぐことができ、重篤な健康被害の発生に繋がる恐れは無いと考えます。
    なお、現在までのところ、落下による健康被害の発生は報告されておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 令和4年11月11日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために長時間にわたり手術部
    を照明する照明器をいう。本品は照明に加えて、影を減らし、色の誤認を最小限にする。通常、ランプヘッドに
    ある光源から供給される光により作動する。通常、光源は電球、リフレクタ又は鏡によって光を反射するバルブ
    である。
    
    
  15. その他

  16. 当該装置を使用している医療機関は全て把握しておりますので、当該施設に対し情報提供並びに改修を行いま
    す。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証担当
    連絡先 : ドレーゲルジャパン株式会社
          品質保証・レギュラトリー
    電話番号: 03-6447-7188
    FAX番号 : 03-6447-7220