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    令和 4年11月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液・薬液用加温コイル
販売名　　： ３Ｍ レンジャー 血液・輸液ウォーミングセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号（対象ロット）：24355（HX9158）
数量：60セット
出荷時期：令和4年10月17日〜令和4年10月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スリーエム ジャパン イノベーション株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川6-7-29
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10109
製造業者の名称：3M社（3M Company）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、バブルトラップから血液／薬液の漏れが発生し、使用に支障を来す可能性があるとの連絡を受
けました。
日本市場に出荷された該当するロット番号をもつ製品について自主回収を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品のバブルトラップから血液／薬液の漏れのため、予定通りに血液・薬液の投与ができないことや、
医療従事者への血液・薬液の暴露が発生する可能性があります。
しかしながら、当該製品は医療従事者の監視下で使用されるため、万が一、当該事象が発生している製品が使用
された場合においても、
医師の判断に基づき適切な措置がなされることから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。
なお、現在までに当該製品に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年11月7日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人全血等血液製剤または医薬品の加温に用いること。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますため、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、速やか
に回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小堤　友理
連絡先　： 東京都品川区北品川6-7-29
　　　　　 スリーエム ジャパン イノベーション株式会社
　　　　　 薬事QMS管理部
電話番号： 03-6409-3825
FAX番号 ： 03-6409-5807