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    令和 4年11月10日作成
令和 5年 2月 3日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： CIOSワンデーカラー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　：P90M090350（度数：-3.50）
　　　　　　　　　P90M090325（度数：-3.25）

数量　　　　　　：P90M090350 　 600箱(*)
　　　　　　　　　P90M090325　　500箱

出荷時期　　　　：2022年10月19日〜2022年11月2日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社シーオーレンズ
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿6-2-16カンノビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10344
製造業者　：株式会社GEOメディカル
輸入先国名：韓国

  4. 回収理由

    5. 当該2ロット製品にて、外箱の度数表示と異なる度数のレンズ容器が封入されているとのご報告がありました。
当該製品の製造元にて調査したところ、上記対象ロットP90M090350で一部レンズ容器の入れ間違いがあったこと
が確認されました。また、ロット P90M090325についても入れ間違いのあったことが否定できないため、当該 2
 ロットを自主的に回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 外箱表示度数に対して度数が異なるレンズを装用した場合、期待される矯正視力は得られませんが、コンタクト
レンズ自体は規格どおりに製造されており、性状、外観、原材料は正常です。またレンズ容器には正しい度数が
表示されているため、装用されても重篤な健康被害の可能性はないと考えられます。また現在までに健康被害の
報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年11月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正及び虹彩又は瞳孔の外観（色、模様、形）を変える。終日装用、1日交換

  8. その他

    9. 回収対象品の出荷先は全て把握しております。出荷先には、回収する旨を文書により通知し、適切に回収を実施
いたします

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部門　味蓼 史麻
連絡先　： 株式会社 シーオーレンズ
　　　　　 東京都新宿区西新宿 6-2-16 カンノビル
電話番号： 03-5909-0411 （直通）
FAX番号 ： 050-3153-0257